Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kognitiv træning i thoraxkirurgi (COFLEX-T)

26. januar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Perioperativ kognitiv fleksibilitetstræning til forebyggelse af vedvarende smerter efter thoraxkirurgi

Mere end 30 % af patienter, der gennemgår thoraxkirurgiske indgreb, udvikler vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP), som resulterer i nedsat funktionsevne, nedsat livskvalitet og øget risiko for kronisk opioidbrug. Det foreslåede projekt har til formål at afgøre, om en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af smartphone-baseret perioperativ kognitiv fleksibilitetstræning vil reducere forekomsten af ​​PPSP hos højrisikopersoner, der gennemgår thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år under thoraxoperation
  • Adgang til en aktiv e-mail-konto
  • Score <50. percentil på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normaliseret T-score

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemføre kognitive tests
  • Farveblindhed vurderet via selvrapportering
  • Deltagere, der ikke taler eller læser engelsk

Inklusionskriterierne for observationskohorten vil være de samme, med undtagelse af Score ≥50. percentil på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normaliseret T-score.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COFLEX træning
Neurokognitiv træning, leveret via en mobil enhedsapp
Adfærdsmæssigt: COFLEX neurokognitiv træning
COFLEX-træningsgruppen vil derefter blive forsynet med det kognitive træningsmodul, og deltagerne skal gennemføre en målrettet 30-minutters daglig træning indtil operationsdagen og derefter efter operationen i i alt 6 uger.
Aktiv komparator: Krydsordsgruppe
Adgang til krydsord via en mobilenhedsapp
Adfærdsmæssigt: Krydsogtværs
Kontrolgruppen (krydsord) får et træningsmodul, hvor de kan få adgang til krydsord på den samme platform og kan lave puslespil, når de ønsker det i løbet af 6-ugers tidsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​klinisk betydningsfulde vedvarende post-kirurgiske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Deltagerne vil blive spurgt om smerter ved eller omkring deres operationsområde (dikotomt ja/nej-svar) og vurdere intensiteten af ​​smerte, hvis den er til stede, på 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte . Tilstedeværelsen af ​​PPSP vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt smertesværhedsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
BPI (kort smerteopgørelse) sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme. BPI-sværhedsgraden varierer fra 0 (mindst) til 10 (dårligst)
1 og 3 måneder efter operationen
Kort smerteoversigt smerteinterferens
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
BPI (kort smerteopgørelse) interferensscore vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme. BPI-interferensscore går fra 0 (mindst) til 10 (dårligst)
1 og 3 måneder efter operationen
PROMIS Angst Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. Scoren vil blive sammenlignet mellem armene
3 måneder efter operationen
PROMIS Depression score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Scoren vil blive sammenlignet mellem armene.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med COFLEX neurokognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner