Entrenamiento Cognitivo Perioperatorio en Cirugía Torácica (COFLEX-T)
26 de enero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Entrenamiento perioperatorio de flexibilidad cognitiva para la prevención del dolor persistente después de la cirugía torácica
Más del 30 % de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos torácicos desarrollan dolor posquirúrgico persistente (PPSP, por sus siglas en inglés), lo que da como resultado un deterioro del funcionamiento, una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de uso crónico de opioides.
El proyecto propuesto tiene como objetivo determinar si un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de entrenamiento de flexibilidad cognitiva perioperatoria basado en teléfonos inteligentes reducirá la incidencia de PPSP en personas de alto riesgo que se someten a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años que se someten a cirugía torácica
- Acceso a una cuenta de correo activa
- Puntuación <percentil 50 en la puntuación T normalizada de la prueba Stroop de coincidencia de palabras en color (CWMST)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar las pruebas cognitivas
- Daltonismo evaluado mediante autoinforme
- Participantes que no hablan ni leen inglés
Los criterios de inclusión para la cohorte de observación serán los mismos, con la excepción de la puntuación ≥ percentil 50 en la puntuación T normalizada de la prueba Stroop de coincidencia de palabras en color (CWMST).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación COFLEX
Entrenamiento neurocognitivo, entregado a través de una aplicación para dispositivos móviles
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El grupo de entrenamiento COFLEX luego recibirá el módulo de entrenamiento cognitivo y los participantes deberán completar un entrenamiento diario específico de 30 minutos hasta el día de la cirugía y luego después de la cirugía, por un total de 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de crucigramas
Acceso a crucigramas a través de una aplicación para dispositivos móviles
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El grupo de control (crucigramas) recibirá un módulo de capacitación, donde pueden acceder a los crucigramas en la misma plataforma y pueden hacer crucigramas cuando lo deseen durante el período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de dolor posquirúrgico persistente clínicamente significativo 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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A los participantes se les preguntará sobre el dolor en o alrededor de su área quirúrgica (respuesta dicotómica de sí/no) y calificarán la intensidad del dolor, si está presente, en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable .
Se comparará la presencia de PPSP entre el brazo de intervención y el brazo de control
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de gravedad del BPI (inventario breve del dolor) se comparará entre los brazos del estudio.
La puntuación de gravedad de BPI varía de 0 (menos) a 10 (peor)
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Inventario Breve del Dolor sobre la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de interferencia del BPI (inventario breve del dolor) se comparará entre los brazos del estudio.
La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (menos) a 10 (peor)
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Puntaje de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
La puntuación se comparará entre los brazos.
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3 meses después de la cirugía
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Puntaje de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión
La puntuación se comparará entre los brazos.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .