Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kognitiv träning i thoraxkirurgi (COFLEX-T)

26 januari 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Perioperativ kognitiv flexibilitetsträning för att förebygga ihållande smärta efter bröstkirurgi

Mer än 30 % av patienterna som genomgår thoraxkirurgiska ingrepp utvecklar persistent postoperativ smärta (PPSP), vilket resulterar i nedsatt funktion, minskad livskvalitet och ökad risk för kronisk opioidanvändning. Det föreslagna projektet syftar till att fastställa om en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av smartphone-baserad perioperativ kognitiv flexibilitetsträning kommer att minska förekomsten av PPSP hos högriskindivider som genomgår bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 75 genomgår bröstkirurgi
  • Tillgång till ett aktivt e-postkonto
  • Poäng <50:e percentilen på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normaliserad T-poäng

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomföra kognitiva tester
  • Färgblindhet bedömd via självrapportering
  • Deltagare som inte talar eller läser engelska

Inklusionskriterierna för observationskohorten kommer att vara desamma, med undantag för Score ≥50:e percentilen på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normaliserad T-poäng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COFLEX utbildning
Neurokognitiv träning, levererad via en mobil enhetsapp
Beteende: COFLEX neurokognitiv träning
COFLEX-träningsgruppen kommer sedan att förses med den kognitiva träningsmodulen och deltagarna kommer att behöva genomföra en riktad 30-minuters daglig träning fram till operationsdagen, och sedan efter operationen, i totalt 6 veckor.
Aktiv komparator: Korsordsgrupp
Tillgång till korsord via en mobilapp
Beteende: Korsord
Kontrollgruppen (korsord) kommer att ges en träningsmodul, där de kan komma åt korsord på samma plattform och kan göra pussel när de vill under 6-veckorsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kliniskt meningsfull ihållande postoperativ smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Deltagarna kommer att tillfrågas om smärta vid eller runt sitt kirurgiska område (dikotomt ja/nej-svar) och bedöma smärtintensiteten, om den finns, på en numerisk skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta . Förekomsten av PPSP kommer att jämföras mellan interventionsarmen och kontrollarmen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
BPI (kort smärtinventering) svårighetspoäng kommer att jämföras mellan studiearmarna. BPI-allvarlighetspoäng varierar från 0 (minst) till 10 (sämst)
1 och 3 månader efter operationen
Kort smärtinventering smärtinterferens
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
BPI (kort smärtinventering) interferenspoäng kommer att jämföras mellan studiearmarna. BPI-interferenspoäng varierar från 0 (minst) till 10 (sämst)
1 och 3 månader efter operationen
PROMIS ångestpoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest. Poängen kommer att jämföras mellan armarna
3 månader efter operationen
PROMIS Depression poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Poängen kommer att jämföras mellan armarna.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202007033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera