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Perioperatives kognitives Training in der Thoraxchirurgie (COFLEX-T)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Perioperatives kognitives Flexibilitätstraining zur Prävention anhaltender Schmerzen nach Thoraxoperationen

Mehr als 30 % der Patienten, die sich thorakalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, entwickeln anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP), die zu Funktionsstörungen, verminderter Lebensqualität und einem erhöhten Risiko einer chronischen Opioidanwendung führen. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab festzustellen, ob eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Smartphone-basierten perioperativen kognitiven Flexibilitätstraining die Inzidenz von PPSP bei Personen mit hohem Risiko, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
  • Zugriff auf ein aktives E-Mail-Konto
  • Ergebnis < 50. Perzentil beim Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalisierten T-Score

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Tests können nicht abgeschlossen werden
  • Farbenblindheit durch Selbstauskunft beurteilt
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder lesen

Die Einschlusskriterien für die Beobachtungskohorte sind die gleichen, mit Ausnahme der Punktzahl ≥ 50. Perzentil beim normalisierten T-Wert des Color Word Matching Stroop Test (CWMST).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COFLEX-Schulung
Neurokognitives Training, bereitgestellt über eine App für mobile Geräte
Verhalten: COFLEX neurokognitives Training
Die COFLEX-Trainingsgruppe erhält dann das kognitive Trainingsmodul und die Teilnehmer müssen bis zum Tag der Operation und dann nach der Operation für insgesamt 6 Wochen ein gezieltes tägliches 30-minütiges Training absolvieren.
Aktiver Komparator: Kreuzworträtselgruppe
Zugriff auf Kreuzworträtsel über eine App für mobile Geräte
Verhalten: Kreuzworträtsel
Die Kontrollgruppe (Kreuzworträtsel) erhält ein Trainingsmodul, in dem sie auf derselben Plattform auf Kreuzworträtsel zugreifen und während des 6-wöchigen Zeitraums Rätsel lösen können, wann immer sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen anhaltenden postoperativen Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden nach Schmerzen an oder in der Nähe ihres Operationsbereichs gefragt (dichotome Ja/Nein-Antwort) und bewerten die Intensität der Schmerzen, falls vorhanden, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen . Das Vorhandensein von PPSP wird zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
Der BPI-Schweregrad (Short Pain Inventory) wird zwischen den Studienarmen verglichen. Der BPI-Schweregrad reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am schlechtesten)
1 und 3 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
Der Interferenzwert des BPI (Short Pain Inventory) wird zwischen den Studienarmen verglichen. BPI-Interferenz-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am schlechtesten)
1 und 3 Monate nach der Operation
PROMIS Angst-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Angst. Die Punktzahl wird zwischen den Armen verglichen
3 Monate nach der Operation
PROMIS-Depressions-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Depressionen. Die Punktzahl wird zwischen den Armen verglichen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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