Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve cognitieve training bij thoraxchirurgie (COFLEX-T)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Perioperatieve cognitieve flexibiliteitstraining ter voorkoming van aanhoudende pijn na thoracale chirurgie

Meer dan 30% van de patiënten die thoracale chirurgische ingrepen ondergaan, ontwikkelen aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP), wat resulteert in een verminderd functioneren, een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op chronisch opioïdengebruik. Het voorgestelde project heeft tot doel te bepalen of een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op smartphones gebaseerde peri-operatieve cognitieve flexibiliteitstraining de incidentie van PPSP zal verminderen bij personen met een hoog risico die thoracale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar die een borstoperatie ondergaan
  • Toegang tot een actief e-mailaccount
  • Score <50e percentiel op Color Word Matching Stroop Test (CWMST) genormaliseerde T-score

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tests niet kunnen voltooien
  • Kleurenblindheid beoordeeld via zelfrapportage
  • Deelnemers die geen Engels spreken of lezen

De inclusiecriteria voor het observationele cohort zullen hetzelfde zijn, met uitzondering van Score ≥50e percentiel op Color Word Matching Stroop Test (CWMST) genormaliseerde T-score.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COFLEX-opleiding
Neurocognitieve training, geleverd via een app voor mobiele apparaten
Gedragsmatig: COFLEX neurocognitieve training
De COFLEX-trainingsgroep krijgt dan de cognitieve trainingsmodule en de deelnemers moeten een gerichte dagelijkse training van 30 minuten volgen tot de dag van de operatie en daarna na de operatie, gedurende in totaal 6 weken.
Actieve vergelijker: Kruiswoordraadsel groep
Toegang tot kruiswoordpuzzels via een app voor mobiele apparaten
Gedragsmatig: Kruiswoord puzzels
De controlegroep (kruiswoordpuzzels) krijgt een trainingsmodule, waar ze toegang hebben tot kruiswoordpuzzels op hetzelfde platform en puzzels kunnen maken wanneer ze maar willen gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van klinisch betekenisvolle aanhoudende postoperatieve pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Deelnemers wordt gevraagd naar pijn in of rond hun operatiegebied (dichotoom ja/nee antwoord), en beoordeelt de intensiteit van pijn, indien aanwezig, op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn . De aanwezigheid van PPSP zal worden vergeleken tussen de interventie-arm en de controle-arm
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
De ernstscore van de BPI (korte pijninventarisatie) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen. BPI-ernstscore varieert van 0 (minst) tot 10 (slechtste)
1 en 3 maanden na de operatie
Korte pijninventarisatie pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
De BPI-interferentiescore (korte pijninventarisatie) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen. BPI-interferentiescore varieert van 0 (minst) tot 10 (slechtste)
1 en 3 maanden na de operatie
PROMIS Angstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van angst. De score wordt tussen de armen vergeleken
3 maanden na de operatie
PROMIS Depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van depressie. De score wordt tussen de armen vergeleken.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COFLEX neurocognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren