胸外科围手术期认知训练 (COFLEX-T)
2023年1月26日 更新者：Washington University School of Medicine
围手术期认知灵活性训练预防胸外科手术后持续性疼痛
超过 30% 的接受胸外科手术的患者会出现持续性术后疼痛 (PPSP)，这会导致功能受损、生活质量下降以及长期使用阿片类药物的风险增加。
拟议的项目旨在确定一项关于基于智能手机的围手术期认知灵活性训练的前瞻性、随机、对照研究是否会降低接受胸外科手术的高危个体 PPSP 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胸外科手术的 18 至 75 岁成年人
- 访问活动的电子邮件帐户
- 颜色词匹配 Stroop 测试 (CWMST) 归一化 T 分数得分 <50%
排除标准：
- 无法完成认知测试
- 通过自我报告评估色盲
- 不会说或看英文的参与者
观察队列的纳入标准将相同，但颜色词匹配 Stroop 测试 (CWMST) 归一化 T 分数得分≥第 50 个百分位数除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COFLEX培训
神经认知训练，通过移动设备应用程序提供
|
COFLEX 培训小组随后将获得认知培训模块，参与者将被要求完成有针对性的每日 30 分钟培训，直到手术当天，然后在手术后，总共 6 周。
|
|
有源比较器：填字组
通过移动设备应用程序访问填字游戏
|
对照组（填字游戏）组将获得一个培训模块，他们可以在同一平台上访问填字游戏，并且可以在 6 周的时间段内随时做拼图。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 3 个月出现有临床意义的持续性术后疼痛
大体时间：手术后3个月
|
参与者将被问及手术区域或周围的疼痛（二分法是/否答案），并在 0-10 数字评分量表上对疼痛强度（如果存在）进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛.
PPSP 的存在将在干预臂和控制臂之间进行比较
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表疼痛严重程度
大体时间：手术后1个月和3个月
|
BPI（简要疼痛清单）严重程度评分将在研究组之间进行比较。
BPI 严重性评分范围从 0（最低）到 10（最差）
|
手术后1个月和3个月
|
|
简要疼痛量表疼痛干扰
大体时间：手术后1个月和3个月
|
BPI（简要疼痛清单）干扰评分将在研究组之间进行比较。
BPI 干扰评分范围从 0（最低）到 10（最差）
|
手术后1个月和3个月
|
|
PROMIS 焦虑评分
大体时间：手术后3个月
|
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测身体、心理和社会健康。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围为 7 到 35，得分越高表示严重程度越高的焦虑。
分数将在武器之间进行比较
|
手术后3个月
|
|
PROMIS 抑郁评分
大体时间：手术后3个月
|
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测身体、心理和社会健康。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围为 7 到 35，分数越高表示严重程度越高抑郁症。
分数将在武器之间进行比较。
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Haroutounian, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月30日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月19日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COFLEX 神经认知训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Paradigm SpineMCRA; MDT Medical Device Testing GmbH完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的