Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kognitiv trening i thoraxkirurgi (COFLEX-T)

26. januar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Perioperativ kognitiv fleksibilitetstrening for forebygging av vedvarende smerter etter thoraxkirurgi

Mer enn 30 % av pasientene som gjennomgår thoraxkirurgiske prosedyrer utvikler vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP), som resulterer i nedsatt funksjon, redusert livskvalitet og økt risiko for kronisk opioidbruk. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å finne ut om en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av smarttelefonbasert perioperativ kognitiv fleksibilitetstrening vil redusere forekomsten av PPSP hos personer med høy risiko som gjennomgår thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år som gjennomgår thoraxkirurgi
  • Tilgang til en aktiv e-postkonto
  • Score <50. persentil på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalisert T-score

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fullføre kognitiv testing
  • Fargeblindhet vurdert via egenrapportering
  • Deltakere som ikke snakker eller leser engelsk

Inklusjonskriteriene for observasjonskohorten vil være de samme, med unntak av Score ≥50. persentil på Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalisert T-score.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COFLEX trening
Nevrokognitiv trening, levert via en mobilapp
Atferdsmessig: COFLEX nevrokognitiv trening
COFLEX-treningsgruppen vil da få den kognitive treningsmodulen, og deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre en målrettet 30-minutters daglig trening frem til operasjonsdagen, og deretter etter operasjonen, i totalt 6 uker.
Aktiv komparator: Kryssordgruppe
Tilgang til kryssord via en mobilapp
Atferdsmessig: Kryssord
Kontrollgruppen (kryssord) vil få en opplæringsmodul, der de kan få tilgang til kryssord på samme plattform, og kan gjøre oppgaver når de måtte ønske i løpet av en 6-ukers tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av klinisk meningsfull vedvarende post-kirurgisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil bli spurt om smerte ved eller rundt det kirurgiske området (dikotomt ja/nei-svar), og vurdere intensiteten av smerte, hvis tilstede, på 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte . Tilstedeværelsen av PPSP vil bli sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
BPI (kort smerteinventar) alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet mellom studiearmene. BPI-alvorlighetspoeng varierer fra 0 (minst) til 10 (dårligst)
1 og 3 måneder etter operasjonen
Brief Pain Inventory smerteinterferens
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
BPI (kort smerteinventar) interferensscore vil bli sammenlignet mellom studiearmene. BPI interferensscore varierer fra 0 (minst) til 10 (dårligst)
1 og 3 måneder etter operasjonen
PROMIS angstscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom armene
3 måneder etter operasjonen
PROMIS Depresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom armene.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202007033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere