新たに診断されたMM患者におけるASCT後のイベルドマイド（Cc220）維持

包含基準:

• -イベントおよび測定可能な疾患を定義するCRAB症状または骨髄腫の存在による治療を必要とする、新たにMMと診断された被験者（sPEP > 0.5 g / dLおよび/またはuPEP > 200 mg / 24hおよび/またはFLCが関与する> 10 mg / dLの異常PIおよびIMIDを含むレジメンによる導入療法前のFLC比-
• -改訂された国際病期分類システム（R-ISS）（細胞遺伝学的プロファイル、ISSおよびLDH）に従って、診断時に完全なベースライン評価を受けた被験者
• プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬ベースの導入（3～6サイクル）で治療された被験者は、コンディショニングレジメンとしてメルファランを用いた1回または2回の自家幹細胞移植（ASCT）+/-地固め療法を受けました。
• -IMWG基準に従って、診断から12か月以内で最後のASCTから120日以内に、ASCT後に少なくとも部分的な応答（PR）を達成した被験者
• -治験手順に従う意思があり、従うことができる被験者
• 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-1

• 妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）ある時点で初潮を迎えた、2）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3）閉経後自然に経過していない（がん治療後の無月経が除外されない）女性です。出産の可能性がある) 少なくとも連続 24 か月間 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)、および次の条件を満たす必要があります。

  1. -研究治療を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
  2. 異性愛者との接触を真に禁欲*することを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、使用に同意し、2 つの避妊方法を順守できるようにする必要があります。治験薬開始の28日前、試験治療中（投与中断を含む）、およびCC-220の最終投与後少なくとも28日間、シクロホスファミドの最終投与後90日間のいずれか長い方の間、中断することなく避妊を行った。 避妊要件は、付録 H に詳述されています。

• 男性被験者は：

  a.真の禁欲*を実践するか（これは毎月見直され、情報源が文書化されている必要があります）、または妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する.精管切除が成功したとしても、研究治療の最後の投与から数日後。

  * 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。

• 男性は、研究治療中、投与中断中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、精子の提供を控えることに同意する必要があります。
• すべての被験者は、試験治療中、投与中断中、および試験治療の最後の投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
• すべての男性および女性の被験者は、妊娠予防プログラム (v5.1) で定義されているすべての要件に従う必要があります。 臨床試験における被験者の CC-220 妊娠予防計画については、付録 I を参照してください。
• -被験者は、イベルドマイドの服用中、投与中断中、および最後のイベルドマイド投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意します
• ベースライン値:

ANC ≥1.0 x 109/L (増殖因子を使用していない場合); PLTs≥75 x109/L (このカットオフを達成するための Day1 サイクル 1 から 14 日以内の輸血は許可されません); Hb >8 g/dL (このカットオフを達成するための Day1 サイクル 1 から 14 日以内の輸血は許可されません); •平均余命は3ヶ月以上

除外基準:

• •全身性ALアミロイドーシスまたは形質細胞性白血病（標準的な差異により、循環形質細胞が2.0x109/Lを超える）またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症

  • -被験者は多発性骨髄腫の髄膜病変を知っています
  • -過去5年間の活動性悪性腫瘍の病歴、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、および偶発的な前立腺がんの組織学的所見（TNMを使用したT1aまたはT1bを除く[腫瘍、結節、転移]臨床病期分類システム）または治癒した前立腺がん、または治験責任医師の意見で治験責任医師の同意を得た悪性腫瘍で、3年以内の再発リスクが最小限であるとみなされます。
  • -次のいずれかの被験者：スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図（ECG）所見;うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV); -イベルドマイドを開始する前の12か月以内の心筋梗塞; Prinzmetalバリアントを含む、不安定または制御不良の狭心症;臨床的に重要な心膜疾患
  • -グレード2以上の末梢神経障害。
  • -被験者は、重度および/または制御されていない病状または精神疾患を併発している可能性があります 研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成するか、データを解釈する能力を混乱させる研究から。
  • -イベルドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患のある被験者
  • -サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイドに対するアナフィラキシーまたは過敏症の既往歴がある被験者
  • -イベルドマイドの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる被験者
  • -被験者は、イベルドマイドによる治療を開始する前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用しています（例外は、鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射です;全身性コルチコステロイドは、プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない用量で;前投薬としてのステロイド過敏反応）
  • -被験者は、グレープフルーツ、セントジョンズワートまたは関連製品を含むCYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤を服用しています 投与前の2週間以内および研究の過程で
  • -HIV検査で陽性であることがわかっている被験者、またはアクティブなA型、B型、またはC型肝炎を患っている
  • -被験者はプロトコルに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない
  • 対象者は妊娠中、授乳中または授乳中の女性、または参加中に妊娠を希望している女性
  • ベースライン ラボ値:
• クレアチニンクリアランス≦30ml/分。
• -重大な肝機能障害（総ビリルビン> 1.5x ULNまたはAST / ALT> 2.5x ULN）、または文書化されたギルバート症候群の被験者の> 3.0 mg / dL 骨髄腫に関連しない限り
• 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (3.4 mmol/L) • 被験者が研究を完了することを妨げるスクリーニング時の臨床状態