新诊断 MM 患者 Asct 后伊贝度胺 (Cc220) 维持
2026年7月15日 更新者：Stichting European Myeloma Network
新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后伊贝度胺 (Cc220) 维持治疗的 II 期研究
这是一项 II 期研究，旨在评估不同剂量的伊比度胺持续治疗作为移植后维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期研究，有两个平行队列，新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者在使用蛋白酶体抑制剂 (PI) 加 IMID 和单次或双次 ASCT 诱导后至少有部分反应 (PR) 受试者将接受两种剂量水平的伊贝度胺，他们将被评估有效性和安全性。
万一在一个队列中出现不可接受的毒性，将开放第三个队列。
受试者将接受治疗直至进展、不耐受或不可接受的毒性。
随后受试者将被跟踪 24 个月。
第 1 组和第 2 组的最大受试者数量为 130，如果开设第三组，则为 160。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Thessaloniki、希腊
- Theagenio Cancer Hospital
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Ancona、意大利
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi di Ancona
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Bologna、意大利
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Generale Regionale-Divisione di Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Florence、意大利
- A.O.U. Careggi
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Genova、意大利
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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Pavia、意大利
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS
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Terni、意大利
- A.O. S. Maria
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Torino、意大利
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ematologia U
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Bordeau、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Nantes、法国
- CHU Hotel-Dieu
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Nantes、法国
- CHU Hôtel-Dieu, 1, place Alexis Ricordeau, 44093 NANTES Cedex 1, FRANCE
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Paris、法国
- Saint Antoine Hospital, Hematology Department
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Strasbourg、法国
- C.H.U. Strasbourg
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Toulouse、法国
- Institut Universitaire Du Cancer De Toulose
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Amsterdam、荷兰
- Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
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Breda、荷兰
- Breda-Amphia Ziekenhuizen
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于存在 CRAB 症状或骨髓瘤定义事件和可测量疾病（sPEP >0.5 g/dL 和/或 uPEP > 200 mg/24h 和/或涉及的 FLC > 10 mg/dL 且异常FLC 比率）在使用包含 PI 和 IMID 的方案进行诱导治疗之前-
- 根据修订后的国际分期系统 (R-ISS)（细胞遗传学概况、ISS 和 LDH）在诊断时进行完整基线评估的受试者
- 受试者接受蛋白酶体抑制剂加基于免疫调节药物的诱导治疗（3-6 个周期），然后进行单次或双次自体干细胞移植 (ASCT)，以美法仑作为调节方案 +/- 巩固。
- 根据 IMWG 标准，受试者在诊断后 12 个月内和最后一次 ASCT 后 120 天内，在 ASCT 后至少达到部分反应 (PR)
- 受试者愿意并能够遵循试验程序
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 0-1
育龄女性 (FCBP) 是指符合以下条件的女性：1) 已在某个时间点初潮，2) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 3) 未自然绝经（不排除癌症治疗后闭经）生育潜力）至少连续 24 个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）并且必须：
- 在开始研究治疗之前进行两次由研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。
- 要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次并记录来源），要么同意使用并能够遵守两种避孕方式：一种非常有效，一种额外有效（屏障）措施在开始研究产品前 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断）和最后一次 CC-220 给药后至少 28 天、最后一次环磷酰胺给药后 90 天（以时间较长者为准），不间断地避孕。 避孕要求详见附录 H。
男性受试者必须：
一个。实践真正的禁欲*（必须每月审查一次并记录来源）或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套，在剂量中断期间至少 90在最后一次研究治疗剂量后的几天内，即使他已经成功进行了输精管结扎术。
* 真正的禁欲是可以接受的，前提是这符合受试者喜欢的和通常的生活方式。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。]
- 男性必须同意在研究治疗期间、剂量中断期间以及最后一剂研究治疗后至少 90 天内不捐献精子。
- 所有受试者必须同意在接受研究治疗期间、给药中断期间以及最后一次研究治疗给药后至少 28 天内不献血。
- 所有男性和女性受试者都必须遵守怀孕预防计划 (v5.1) 中定义的所有要求。 有关临床试验受试者的 CC-220 妊娠预防计划，请参阅附录 I。
- 受试者同意在服用伊伯度胺期间、剂量中断期间以及最后一次伊伯度胺剂量后至少 28 天内不献血
- 基线值：
未使用生长因子时 ANC ≥1.0 x 109/L； PLTs≥75 x109/L（不允许在第1周期第1天后14天内输血以达到此临界值）； Hb >8 g/dL（不允许在第 1 周期第 1 天后 14 天内输血以达到此截止值）； • 预期寿命≥ 3 个月
排除标准：
• 系统性 AL 淀粉样变性或浆细胞白血病（>2.0x109/L 循环浆细胞标准差）或华氏巨球蛋白血症
- 受试者已知多发性骨髓瘤的脑膜受累
- 在过去 5 年内有活动性恶性肿瘤病史，皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈或乳房原位癌以及前列腺癌的偶然组织学发现（使用 TNM [肿瘤、淋巴结、转移]的 T1a 或 T1b）除外临床分期系统）或已治愈的前列腺癌，或当地研究者与主要研究者一致认为被认为已治愈且 3 年内复发风险最小的恶性肿瘤。
- 具有以下任何一项的受试者：筛选时有临床意义的异常心电图 (ECG) 结果；充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；开始使用伊比度胺前 12 个月内出现心肌梗死；不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型；有临床意义的心包疾病
- 周围神经病变≥2 级。
- 受试者有任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况或精神疾病，可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为会对参与本研究构成危险或混淆解释数据的能力从研究中。
- 患有可能显着改变伊比度胺吸收的胃肠道疾病的受试者
- 已知对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺过敏或过敏史的受试者
- 已知或疑似对伊比度胺制剂中所含赋形剂过敏的受试者
- 受试者在开始伊伯度胺治疗前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物（鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射除外；全身性皮质类固醇剂量不超过 10 mg/天的泼尼松或等效药物；类固醇作为治疗前用药）超敏反应）
- 受试者在给药前 2 周内和研究过程中服用了 CYP3A4/5 的强抑制剂或诱导剂，包括葡萄柚、圣约翰草或相关产品
- 已知受试者的 HIV 检测呈阳性或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 受试者不能或不愿接受协议要求的血栓栓塞预防
- 受试者是正在怀孕、哺乳或哺乳或打算在参与期间怀孕的女性
- 基线实验室值：
- 肌酐清除率≤30 ml/min。
- 显着肝功能障碍（总胆红素 > 1.5x ULN 或 AST/ALT > 2.5x ULN），或 > 3.0 mg/dL 对于记录有吉尔伯特综合征的受试者，除非与骨髓瘤相关
- 校正后的血清钙>13.5 mg/dL (3.4 mmol/L) • 筛选时会妨碍受试者完成研究的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
伊贝度胺将以 1.3 mg/天的剂量口服给药，从 28 天周期的第 1 天到第 21 天连续给药，直至出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性。
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IBERDOMIDE (CC220) 在新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后的维持治疗
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实验性的：队列 2
Iberdomide 将以 1.0 mg/天的剂量口服给药，从 28 天周期的第 1 天到第 21 天连续给药，直至疾病进展 (PD) 或出现不可接受的毒性。
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IBERDOMIDE (CC220) 在新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后的维持治疗
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实验性的：队列 3
伊贝度胺将以 0.75 毫克/天的剂量口服给药，从 28 天周期的第 1 天到第 21 天连续给药，直至出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性。
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IBERDOMIDE (CC220) 在新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后的维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效：自体干细胞移植 (ASCT) 后伊伯度胺维持反应的改善率
大体时间：6个月的治疗
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根据 IMWG 标准（从 PR 到≥VGPR；从 VGPR 到≥CR；从 CR 到 >sCR）在第六个治疗周期结束时改善响应的受试者数量将衡量 6 个月内的反应改善率。
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6个月的治疗
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ASCT 后维持伊贝度胺的剂量减少/停药率
大体时间：6个月的治疗
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6 个月内的剂量减少/停药率将测量为在第六个治疗周期结束时停止治疗或进行剂量调整的受试者人数
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6个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一代流量 (NGF) 微小残留病 (MRD) 从阳性到阴性的转化率。
大体时间：6个月的治疗
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NGF 微小残留病 (MRD) 从阳性转化为阴性的比率。6 个月时的 MRD 转化率确定为 6 个月后 MRD 阴性（*10-5 敏感度水平，NGF）的受试者比例，从状态转化为筛查呈阳性。
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6个月的治疗
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下一代流量 (NGF) 微小残留病 (MRD) 从阳性到阴性的转化率。
大体时间：12个月的治疗
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12 个月时的 MRD 转化率确定为 12 个月后从筛查时的阳性状态转化为 MRD 阴性（*10-5 敏感度水平，由 NGF）的受试者的比例。
在 12 个月后 MRD 评估之前退出研究或失访的受试者，将考虑最佳 MRD 评估
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12个月的治疗
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下一代流量 (NGF) 微小残留病 (MRD) 从阳性到阴性的转化率。
大体时间：12个月的治疗
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12 个月内最佳 MRD 转化率确定为 12 个月内 MRD 阴性（*10-5 敏感度水平，NGF）的受试者从筛选时状态转化为阳性的比例。
MRD评估前退出研究或失访的受试者，将考虑最佳MRD评估。
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12个月的治疗
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不良事件发生率
大体时间：大约 60 个月
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按类型、频率和严重程度定义的安全性分析将主要通过国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义的 AE 发生率制表来完成。 在按受试者分析中，受试者多次发生同一事件将只计算一次。 AE 将按最差的 CTCAE 等级进行总结 |
大约 60 个月
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具有不同预后特征的不同受试者子集的安全性
大体时间：大约 60 个月
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根据当前的预后因素确定不同预后亚组的不良事件发生率是否可能发生变化
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大约 60 个月
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在具有不同预后特征的不同受试者子集中的疗效
大体时间：大约 60 个月
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根据当前的预后因素，确定在反应和生存方面的肿瘤反应是否可能在具有不同预后的亚组中发生变化
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大约 60 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：大约 60 个月
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TTP 将从治疗开始之日起按照协议进行测量，并根据 ITT 从资格确认之日到首次观察 PD 或 PD 死亡之日。
没有进展或退出研究或死于 PD 以外原因的受试者将在最后一次疾病评估时被审查。
输给 FU 的受试者也将在最后一次完整的疾病评估时被审查。
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大约 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 60 个月
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PFS 将从治疗开始之日起按照协议进行测量，并根据 ITT 从资格确认之日到第一次观察到 PD 或任何原因死亡作为事件的日期。
没有进展或退出研究或因 FU 失败的受试者将在最后一次疾病评估时被审查。
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大约 60 个月
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下一次治疗时间 (TNT)
大体时间：大约 60 个月
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TNT 将从治疗开始之日起按照协议进行测量，并根据 ITT 从资格确认之日到下一次抗骨髓瘤治疗之日进行测量。
在开始治疗前因任何原因死亡将被视为事件。
没有进展或退出研究的受试者
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大约 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesca Gay, MD、University of Torino, Via Nizza 52, 10126 Torino
- 首席研究员：Niels van De Donk, MD、Amsterdam UMC, VU University Medical Center, De Boelelaan 1117, Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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