Iberdomide (Cc220) vedlikehold etter asct hos nylig diagnostiserte MM-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Personer med nylig diagnostisert MM, som krever behandling på grunn av tilstedeværelsen av KRAB-symptomer eller myelomdefinerende hendelser og målbar sykdom (sPEP >0,5 g/dL og/eller uPEP > 200 mg/24 timer og/eller FLC involvert > 10 mg/dL med unormale FLC ratio) før induksjonsterapi med et PI- og IMID-holdig regime-
• Personer med fullstendig baseline-evaluering ved diagnosetidspunktet i henhold til revidert International Staging System (R-ISS) (cytogenetisk profil, ISS og LDH)
• Pasienter behandlet med proteasomhemmer pluss immunmodulerende medikamentbasert induksjon (3-6 sykluser), etterfulgt av enkel eller dobbel autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med melfalan som kondisjoneringsregime +/- konsolidering.
• Forsøkspersoner innen 12 måneder fra diagnose og 120 dager etter siste ASCT, som oppnådde minst en delvis respons (PR) etter ASCT, i henhold til IMWG-kriterier
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å følge prøveprosedyrene
• Forsøkspersonene må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
• Alder ≥18 år
• ECOG ytelsesstatus 0-1

• En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertil alder) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene) og må:

  1. Ta to negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.
  2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde to former for prevensjon: en svært effektiv og en ekstra effektiv (barriere)tiltak prevensjon uten avbrudd 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studiebehandlingen (inkludert doseavbrudd), og i minst 28 dager etter siste dose av CC-220, 90 dager etter siste dose av cyklofosfamid, avhengig av hva som er lengst. Prevensjonskrav er beskrevet i vedlegg H.

• Mannlige fag må:

  en. Øv ekte avholdenhet* (som må gjennomgås månedlig og kildedokumentert) eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

  * Ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.]

• Menn må godta å avstå fra å donere sæd under studiebehandling, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandling.
• Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod under studiebehandling, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter siste dose av studiebehandling.
• Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må følge alle krav definert i Graviditetsforebyggingsprogrammet (v5.1). Se vedlegg I for CC-220 graviditetsforebyggingsplan for forsøkspersoner i kliniske studier.
• Forsøkspersonen godtar å avstå fra å donere blod mens han er på iberdomid, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter siste iberdomiddose
• Grunnlinjeverdier:

ANC ≥1,0 ​​x 109/L uten bruk av vekstfaktorer; PLT-er≥75 x109/L (transfusjoner innen 14 dager fra dag 1 syklus 1 for å oppnå dette avskjæringspunktet er ikke tillatt); Hb >8 g/dL (transfusjoner innen 14 dager fra dag 1 syklus 1 for å oppnå denne avskjæringen er ikke tillatt); • Forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• • Systemisk AL-amyloidose eller plasmacelleleukemi (>2,0x109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial) eller Waldenstroms makroglobulinemi

  • Personen har kjent meningeal involvering av multippelt myelom
  • Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet og tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av TNM [tumor, noder, metastaser] klinisk iscenesettelsessystem) eller prostatakreft som er kurert, eller malignitet som etter den lokale etterforskerens oppfatning, i samråd med hovedetterforskeren, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år.
  • Person med ett av følgende: klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) funn ved screening; kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV); hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av iberdomid; ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal-variant; klinisk signifikant perikardiell sykdom
  • Perifer nevropati av ≥grad 2.
  • Forsøkspersonen har en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studiet.
  • Personer med gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av iberdomid betydelig
  • Person med kjent anafylaksi eller overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid, pomalidomid
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hjelpestoffer i formuleringen av iberdomid
  • Pasienter har nåværende eller tidligere bruk av immundempende medisiner innen 14 dager før oppstart av behandling med iberdomid (unntak er intranasale, inhalerte, topiske eller lokale steroidinjeksjoner; systemiske kortikosteroider i doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende; steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner)
  • Pasienten har tatt en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4/5 inkludert grapefrukt, johannesurt eller relaterte produkter innen 2 uker før dosering og i løpet av studiet
  • Person som er kjent for å teste positivt for HIV eller har aktiv hepatitt A, B eller C
  • Forsøkspersonene er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå protokollen påkrevd tromboembolismeprofylakse
  • Emnet er en kvinne som er gravid som ammer eller ammer eller som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen
  • Baseline laboratorieverdier:
• Kreatininclearance ≤30 ml/min.
• Betydelig leverdysfunksjon (total bilirubin > 1,5x ULN eller AST/ALT > 2,5x ULN), eller > 3,0 mg/dL for personer med dokumentert Gilberts syndrom med mindre relatert til myelom
• Korrigert serumkalsium > 13,5 mg/dL (3,4 mmol/L) • Enhver klinisk tilstand ved screening som vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien