새로 진단된 MM 환자에서 상승 후 Iberdomide(Cc220) 유지

포함 기준:

• CRAB 증상 또는 골수종 정의 사건 및 측정 가능한 질병(sPEP >0.5g/dL 및/또는 uPEP > 200mg/24h 및/또는 관련된 FLC > 10mg/dL 및 비정상적 FLC 비율) PI 및 IMID 포함 요법으로 유도 요법 전-
• 개정된 국제병기결정체계(R-ISS)(세포유전학적 프로필, ISS 및 LDH)에 따라 진단 당시 완전한 기준선 평가를 받은 피험자
• 프로테아좀 억제제와 면역조절 약물 기반 유도(3-6주기)로 치료받은 피험자들은 컨디셔닝 요법으로 멜팔란을 사용한 단일 또는 이중 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 뒤따랐습니다. +/- 강화.
• 진단 후 12개월 이내 및 마지막 ASCT 후 120일 이내에 IMWG 기준에 따라 ASCT 후 적어도 부분 반응(PR)을 달성한 피험자
• 시험 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
• 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 연령 ≥18세
• ECOG 수행 상태 0-1

• 가임기 여성(FCBP)은 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아니었던 여성입니다(암 치료 후 무월경은 배제되지 않음). 최소 연속 24개월 동안(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 했음) 다음을 충족해야 합니다.

  1. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
  2. 이성애자 접촉(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 사용에 동의하고 두 가지 형태의 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. 연구 제품 시작 28일 전, 연구 치료 중(용량 중단 포함), CC-220 마지막 투여 후 최소 28일, 사이클로포스파마이드 마지막 투여 후 90일 중 더 긴 기간 동안 중단 없이 피임. 피임 요건은 부록 H에 자세히 설명되어 있습니다.

• 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  ㅏ. 진정한 금욕*을 실행하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 최소 90일 동안 콘돔 사용에 동의하십시오. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료의 마지막 투여 후 며칠.

  * 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]

• 남성은 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 남성 및 여성 피험자는 임신 예방 프로그램(v5.1)에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다. 임상 시험 대상자를 위한 CC-220 임신 예방 계획에 대해서는 부록 I을 참조하십시오.
• 피험자는 이베르도마이드를 복용하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 마지막 이베르도마이드 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
• 기준 값:

성장 인자를 사용하지 않은 ANC ≥1.0 x 109/L; PLTs≥75 x109/L(이 컷오프를 달성하기 위한 Day1 주기 1로부터 14일 이내에 수혈은 허용되지 않음); Hb >8 g/dL(이 컷오프를 달성하기 위한 Day1 주기 1로부터 14일 이내에 수혈은 허용되지 않음); • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

• • 전신 AL 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병(표준 감별법에 의한 >2.0x109/L 순환 형질 세포) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

  • 피험자는 다발성 골수종의 수막 침범을 알고 있음
  • 지난 5년 동안 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종과 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력 및 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM[종양, 림프절, 전이]를 사용하는 T1a 또는 T1b) 임상 병기 체계) 또는 완치된 전립선암, 또는 현지 조사관의 의견에 따라 주임 조사관의 동의 하에 3년 이내에 재발 위험이 최소화되면서 완치된 것으로 간주되는 악성 종양.
  • 다음 중 하나가 있는 피험자: 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG) 소견; 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV); iberdomide를 시작하기 전 12개월 이내에 심근 경색; 프린츠메탈 변종을 포함하는 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증; 임상적으로 중요한 심낭 질환
  • ≥등급 2의 말초 신경병증.
  • 피험자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 되거나 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다. 연구에서.
  • iberdomide의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병이 있는 피험자
  • 아나필락시스 또는 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드에 대한 과민증 병력이 알려진 피험자
  • 이베르도마이드 제형에 함유된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
  • 피험자는 이베르도마이드 치료를 시작하기 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다(예외는 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사, 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 초과하지 않는 용량의 전신 코르티코스테로이드, 과민 반응)
  • 피험자는 투약 전 2주 이내에 그리고 연구 과정 동안 자몽, 세인트 존스 워트 또는 관련 제품을 포함한 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.
  • HIV 양성 판정을 받았거나 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 피험자는 프로토콜에 필요한 혈전색전증 예방을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 피험자는 임신 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
  • 기준 실험실 값:
• 크레아티닌 클리어런스 ≤30 ml/min.
• 중대한 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 1.5x ULN 또는 AST/ALT > 2.5x ULN), 또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 > 3.0mg/dL(골수종과 관련되지 않은 경우)
• 보정된 혈청 칼슘>13.5mg/dL(3.4mmol/L) • 피험자가 연구 완료를 방해하는 스크리닝 시 모든 임상 상태