Mantenimiento con iberdomida (Cc220) después del asma en pacientes con MM recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Sujetos con MM recién diagnosticado, que requieren tratamiento debido a la presencia de síntomas CRAB o eventos definitorios de mieloma y enfermedad medible (sPEP > 0,5 g/dl y/o uPEP > 200 mg/24 h y/o FLC involucrada > 10 mg/dl con anomalías). proporción de FLC) antes de la terapia de inducción con un régimen que contiene IP e IMID-
• Sujetos con evaluación basal completa en el momento del diagnóstico según el Sistema Internacional de Estadificación revisado (R-ISS) (perfil citogenético, ISS y LDH)
• Sujetos tratados con inhibidor del proteasoma más inducción basada en fármacos inmunomoduladores (3-6 ciclos), seguido de trasplante autólogo de células madre (ASCT) simple o doble con melfalán como régimen de acondicionamiento +/- consolidación.
• Sujetos dentro de los 12 meses desde el diagnóstico y 120 días después del último ASCT, que lograron al menos una respuesta parcial (RP) después del ASCT, según los criterios del IMWG
• Sujetos dispuestos y capaces de seguir los procedimientos del ensayo.
• Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
• Edad ≥18 años
• Estado funcional ECOG 0-1

• Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia del cáncer no descarta potencialmente fértil) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores) y debe:

  1. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar el tratamiento del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual.
  2. Comprometerse a una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con dos métodos anticonceptivos: uno altamente efectivo y otro efectivo adicional (barrera) de anticoncepción sin interrupción 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 28 días después de la última dosis de CC-220, 90 días después de la última dosis de ciclofosfamida, lo que sea más largo. Los requisitos de anticoncepción se detallan en el Apéndice H.

• Los sujetos masculinos deben:

  una. Practique la verdadera abstinencia* (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.

  * La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.]

• Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre durante el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Todos los sujetos masculinos y femeninos deben cumplir con todos los requisitos definidos en el Programa de prevención de embarazos (v5.1). Consulte el Apéndice I para el Plan de prevención de embarazo CC-220 para sujetos en ensayos clínicos.
• El sujeto acepta abstenerse de donar sangre mientras toma iberdomida, durante la interrupción de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de iberdomida
• Valores de referencia:

ANC ≥1,0 ​​x 109/L sin uso de factores de crecimiento; PLT ≥75 x109/L (no se permiten transfusiones dentro de los 14 días desde el Día 1 del ciclo 1 para lograr este corte); Hb > 8 g/dL (no se permiten transfusiones dentro de los 14 días desde el Día 1 del ciclo 1 para lograr este punto de corte); • Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

• • Amiloidosis AL sistémica o leucemia de células plasmáticas (>2,0x109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar) o macroglobulinemia de Waldenstrom

  • El sujeto tiene afectación meníngea conocida de mieloma múltiple
  • Antecedentes de malignidad activa durante los últimos 5 años, excepto carcinomas de células escamosas y de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o mama y hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el TNM [tumor, ganglios linfáticos, metástasis] sistema de estadificación clínica) o cáncer de próstata que se cura, o malignidad que, en opinión del investigador local, con el acuerdo del investigador principal, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años.
  • Sujeto con cualquiera de los siguientes: hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la selección; insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association); infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al inicio de iberdomida; angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la variante de Prinzmetal; enfermedad pericárdica clínicamente significativa
  • Neuropatía periférica de ≥ grado 2.
  • El sujeto tiene cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica grave y/o no controlada concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio o que confunde la capacidad de interpretar los datos. del estudio
  • Sujetos con enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de iberdomida
  • Sujeto con antecedentes conocidos de anafilaxia o hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida, pomalidomida
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los excipientes contenidos en la formulación de iberdomida
  • Los sujetos tienen uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia con iberdomida (las excepciones son las inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de esteroides; corticosteroides sistémicos en dosis que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente; esteroides como premedicación para reacciones hipersensibles)
  • El sujeto ha tomado un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/5, incluidos pomelo, hierba de San Juan o productos relacionados en las 2 semanas anteriores a la dosificación y durante el transcurso del estudio.
  • Sujeto conocido por dar positivo en la prueba del VIH o tener hepatitis A, B o C activa
  • Los sujetos no pueden o no quieren someterse a la profilaxis de tromboembolismo requerida por el protocolo
  • El sujeto es una mujer que está embarazada amamantando o amamantando o que tiene la intención de quedar embarazada durante la participación.
  • Valores de laboratorio de referencia:
• Aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
• Disfunción hepática significativa (bilirrubina total > 1,5x ULN o AST/ALT > 2,5x ULN), o > 3,0 mg/dL para sujetos con síndrome de Gilbert documentado a menos que esté relacionado con mieloma
• Calcio sérico corregido >13,5 mg/dL (3,4 mmol/L) • Cualquier condición clínica en la selección que impida que el sujeto complete el estudio