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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人におけるアブロシチニブ拡張アクセスプロトコル

2024年10月28日更新者：Pfizer

アブロシチニブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人の治療のためのアクセスプロトコルを拡大しました

これは、治験薬であるアブロシチニブへのアクセスを提供するための多施設の拡張アクセスプロトコルであり、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う思春期および成人の患者で、利用可能で承認された局所および全身療法による適切な治療選択肢がなく、それ以外の場合は不適格です。アブロシチニブの臨床試験への参加。

調査の概要

状態

利用できない

条件

アトピー性皮膚炎

介入・治療

薬：アブロシチニブ

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する最大約 500 人の成人および青年期 (年齢 18 歳未満と定義) の患者を治療するための多施設拡張アクセスプロトコル (EAP) であり、標準的で承認された薬用局所および全身治療の選択肢があります。中等度から重度のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療のためにアブロシチニブの試験に適した候補者となる人。この研究では、安全性と探索的有効性データも収集します。選択基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、EAP に登録して、アブロシチニブによる非盲検経口治療を受けることができます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセスタイプ

治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
    - Cahaba Dermatology and Skin Health Center
- California
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach、California、アメリカ、90808
    - Allergy & Asthma Care Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - San Diego、California、アメリカ、92119
    - ACRC Studies
- Florida
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
    - Palm Beach Dermatology
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Skin Care Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Clinical Research
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33351
    - Precision Clinical Research
- Illinois
  - West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47715
    - Qualmedica Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Michigan
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
- Ohio
  - Bexley、Ohio、アメリカ、43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
    - Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  - Houston、Texas、アメリカ、77072
    - Houston Medical Imaging
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - West Virginia Research Institute
オランダ
- - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
オーストラリア
- - Philip、オーストラリア、2606
    - Paratus Clinical Research Woden
- Australian Capital Territory
  - Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3995
    - Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3995
    - Sinclair Dermatology
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1090
    - Medical University of Vienna
- Wien
  - Vienna、Wien、オーストリア、1090
    - Medizinische Universität Wien
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
    - DermEffects
  - Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
    - SKiN Centre for Dermatology
ギリシャ
- Attikí
  - Athens、Attikí、ギリシャ、11525
    - 401 General Military Hospital of Athens
  - Athens、Attikí、ギリシャ、12462
    - University General Hospital "Attikon"
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki、Kentrikí Makedonía、ギリシャ、54643
    - "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
  - Bern、スイス、3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
  - Geneva 14、スイス、1211
    - University Hospital Geneva
  - Zürich、スイス、CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
- Zürich
  - Zuerich、Zürich、スイス、8052
    - Universitätsspital Zürich
  - Zuerich、Zürich、スイス、8091
    - Universitätsspital Zürich
スペイン
- - Pontevedra、スペイン、36001
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
  - Valencia、スペイン、46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- LAS Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    - Clinica Universidad de Navarra
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent、ベルギー、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Loverval、ベルギー、6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
メキシコ
- Nuevo LEÓN
  - Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115522
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
台湾
- - Kaohsiung、台湾、807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung、台湾、83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Taipei、台湾、112
    - Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

12歳以上
-少なくとも6か月間の慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断
中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する、利用可能で承認された薬用局所および全身療法による不十分な治療オプション
-次の少なくとも1つによって示される中等度から重度のアトピー性皮膚炎：IGA≧3; EASI≧16
地理的な制限によるアクセスの欠如を含め、進行中のアブロシチニブの臨床試験への参加資格なし

除外基準:

-研究参加に関連するリスクを高める可能性のある医学的、精神医学的、または検査室の異常
-血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または過去の病歴、リンパ球増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
-研究中に禁止されている薬物による治療が必要です
-安全性または忍容性の問題により、全身性JAK阻害剤による以前の治療を中止した
12～
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある性的に活発で避妊を望まない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

B7451064
2020-003610-12 (EudraCT番号)
JADE REAL (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。