Протокол расширенного доступа к аброцитинибу у подростков и взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
12 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА АБРОКИТИНИБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОДРОСТКОВ И ВЗРОСЛЫХ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ СРЕДНЕЙ СРЕДНЕЙ СРЕДСТВЕННОЙ И ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЫ
Это многоцентровый протокол расширенного доступа, обеспечивающий доступ к исследуемому продукту, аброцитинибу, для подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, у которых нет адекватных вариантов лечения с использованием доступных и одобренных медикаментозных местных и системных методов лечения, и которые не соответствуют требованиям по другим причинам. за участие в клинических исследованиях аброцитиниба.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый протокол расширенного доступа (EAP) для лечения приблизительно 500 взрослых и подростков (определяемых как возраст < 18 лет) пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, для которых стандартные одобренные медикаментозные варианты местного и системного лечения недостаточно, и кто был бы подходящим кандидатом для испытания аброцитиниба для потенциального лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени.
В ходе исследования также будут собираться данные о безопасности и исследовательской эффективности.
Участники, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, могут быть включены в EAP для открытого перорального лечения аброцитинибом.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Philip, Австралия, 2606
- Доступный
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Доступный
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Доступный
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Доступный
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3995
- Доступный
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Доступный
- Medical University of Vienna
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Доступный
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Доступный
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Доступный
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Loverval, Бельгия, 6280
- Доступный
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Греция, 11525
- Доступный
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Греция, 12462
- Доступный
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 54643
- Доступный
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
-
-
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Доступный
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
-
Valencia, Испания, 46014
- Доступный
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Доступный
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
- Доступный
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Доступный
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Доступный
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Доступный
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Доступный
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Доступный
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Доступный
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64460
- Доступный
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Доступный
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Доступный
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Доступный
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Доступный
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Доступный
- Allergy & Asthma Care Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- Доступный
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Доступный
- Palm Beach Dermatology
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Доступный
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Доступный
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Доступный
- Sarasota Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Доступный
- Precision Clinical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Доступный
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Доступный
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Доступный
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Доступный
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Доступный
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Доступный
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Доступный
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Доступный
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Доступный
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Доступный
- Houston Medical Imaging
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Доступный
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Доступный
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Доступный
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taipei, Тайвань, 112
- Доступный
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Доступный
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Доступный
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Доступный
- University Hospital Geneva
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- Доступный
- Universitätsspital Zürich
-
-
Zürich
-
Zuerich, Zürich, Швейцария, 8052
- Доступный
- Universitätsspital Zürich
-
Zuerich, Zürich, Швейцария, 8091
- Доступный
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Клинический диагноз хронического атопического дерматита не менее 6 мес.
- Неадекватные варианты лечения атопическим дерматитом средней и тяжелой степени с доступными одобренными медикаментозными препаратами местного и системного действия.
- Атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, на что указывает хотя бы один из следующих признаков: IGA ≥3; EASI ≥16
- Не имеет права на участие в каком-либо текущем клиническом исследовании аброцитиниба, включая отсутствие доступа из-за географических ограничений.
Критерий исключения:
- Медицинские, психиатрические или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
- Требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
- Прекращение предшествующего лечения любым системным ингибитором JAK из-за проблем с безопасностью или переносимостью.
- от 12 до
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Аброцитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- B7451064
- 2020-003610-12 (Номер EudraCT)
- JADE REAL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .