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Protocolo de acesso expandido de abrocitinibe em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave

28 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer

PROTOCOLO DE ACESSO AMPLIADO ABROCITINIB PARA O TRATAMENTO DE ADOLESCENTES E ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE

Este é um protocolo de acesso expandido multicêntrico para fornecer acesso ao produto experimental, abrocitinibe, para pacientes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave que têm opções de tratamento inadequadas com terapias medicamentosas tópicas e sistêmicas disponíveis e aprovadas e que, de outra forma, são inelegíveis para participação em estudos clínicos com abrocitinib.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo multicêntrico de acesso expandido (EAP) para o tratamento de até aproximadamente 500 pacientes adultos e adolescentes (definidos como idade < 18 anos) com dermatite atópica moderada a grave para os quais as opções de tratamento medicamentoso tópico e sistêmico padrão e aprovadas são inadequados e que seriam candidatos adequados para um teste de abrocitinibe para tratamento potencial de dermatite atópica moderada a grave. O estudo também coletará dados de segurança e eficácia exploratória. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão podem ser inscritos no EAP para receber tratamento oral aberto com abrocitinibe.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Philip, Austrália, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Grécia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grécia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • México
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Suíça, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Suíça, 8052
        • Universitatsspital Zurich
      • Zuerich, Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica há pelo menos 6 meses
  • Opções de tratamento inadequadas com terapias medicamentosas tópicas e sistêmicas disponíveis e aprovadas para dermatite atópica moderada a grave
  • Dermatite atópica moderada a grave indicada por pelo menos um dos seguintes: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Não elegível para participação em qualquer ensaio clínico em andamento de abrocitinibe, incluindo falta de acesso devido a limitações geográficas

Critério de exclusão:

  • Anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
  • Requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
  • Tratamento anterior descontinuado com qualquer inibidor sistêmico de JAK devido a problemas de segurança ou tolerabilidade
  • 12 a
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Número EudraCT)
  • JADE REAL (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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