Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abrocitinib Expanded Access Protocol hos ungdomar och vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

28 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer

ABROCITINIB UTVIDAD ÅTKOMSTPROTOKOLL FÖR BEHANDLING AV TONGDOMAR OCH VUXNA MED MÅTTLIG TILL SVÅR ATOPISK DERMATIT

Detta är ett multicenter, utökat åtkomstprotokoll för att ge tillgång till prövningsprodukten, abrocitinib, till ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som har otillräckliga behandlingsalternativ med tillgängliga och godkända medicinska topikala och systemiska terapier och som annars inte är kvalificerade för deltagande i kliniska studier med abrocitinib.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Atopisk dermatit

Intervention / Behandling

Läkemedel: abrocitinib

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenterutvidgat åtkomstprotokoll (EAP) för behandling av upp till cirka 500 vuxna och ungdomar (definierade som ålder < 18 år) med måttlig till svår atopisk dermatit för vilka standard, godkända medicinska topikala och systemiska behandlingsalternativ är otillräckliga och som skulle vara lämpliga kandidater för en prövning av abrocitinib för potentiell behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Studien kommer också att samla in data om säkerhet och explorativ effekt. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kan registreras i EAP för att få öppen oral behandling med abrocitinib.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Philip, Australien, 2606
    - Paratus Clinical Research Woden
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australien, 4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3995
    - Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3995
    - Sinclair Dermatology
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgien, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Loverval, Belgien, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
    - Cahaba Dermatology and Skin Health Center
- California
  - Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
    - Allergy & Asthma Care Center
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119
    - ACRC Studies
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
    - Palm Beach Dermatology
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Skin Care Research
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Sarasota Clinical Research
  - Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
    - Precision Clinical Research
- Illinois
  - West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
    - Qualmedica Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
    - Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    - Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77072
    - Houston Medical Imaging
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - West Virginia Research Institute
Grekland
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grekland, 11525
    - 401 General Military Hospital Of Athens
  - Athens, Attikí, Grekland, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grekland, 54643
    - "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
    - SKiN Centre for Dermatology
Mexiko
- Nuevo LEÓN
  - Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Nederländerna
- - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 115522
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
  - Geneva 14, Schweiz, 1211
    - University Hospital Geneva
  - Zürich, Schweiz, CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
- Zürich
  - Zuerich, Zürich, Schweiz, 8052
    - Universitätsspital Zürich
  - Zuerich, Zürich, Schweiz, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Spanien
- - Pontevedra, Spanien, 36001
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- LAS Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
Österrike
- - Vienna, Österrike, 1090
    - Medical University of Vienna
- Wien
  - Vienna, Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

12 år eller äldre
Klinisk diagnos av kronisk atopisk dermatit i minst 6 månader
Otillräckliga behandlingsalternativ med tillgängliga, godkända medicinska topikala och systemiska terapier för måttlig till svår atopisk dermatit
Måttlig till svår atopisk dermatit som indikeras av minst ett av följande: IGA ≥3; EASI ≥16
Inte kvalificerad för deltagande i någon pågående klinisk prövning av abrocitinib, inklusive bristande tillgång på grund av geografiska begränsningar

Exklusions kriterier:

Medicinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, maligniteter, nuvarande eller historia av vissa infektioner, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning
Kräv behandling med förbjudna mediciner under studien
Avbröt tidigare behandling med någon systemisk JAK-hämmare på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem
12 till
Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B7451064
2020-003610-12 (EudraCT-nummer)
JADE REAL (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .