Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abrocitinib utvidet tilgangsprotokoll hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

28. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

ABROCITINIB UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR BEHANDLING AV UNGDOMMER OG VOKSNE MED MODERAT TIL ALVORLIG ATOPISK DERMATITT

Dette er en multisenter, utvidet tilgangsprotokoll for å gi tilgang til undersøkelsesproduktet, abrocitinib, til ungdom og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som har utilstrekkelige behandlingsalternativer med tilgjengelige og godkjente medisinerte topiske og systemiske terapier og som ellers ikke er kvalifiserte. for deltakelse i kliniske studier med abrocitinib.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Atopisk dermatitt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: abrocitinib

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter utvidet tilgangsprotokoll (EAP) for behandling av opptil ca. 500 voksne og ungdom (definert som alder < 18 år) pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt for hvem standard, godkjent medisinert topiske og systemiske behandlingsalternativer er utilstrekkelig og som vil være egnede kandidater for en utprøving av abrocitinib for potensiell behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Studien vil også samle data om sikkerhet og eksplorativ effekt. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert i EAP for å motta åpen oral behandling med abrocitinib.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Philip, Australia, 2606
    - Paratus Clinical Research Woden
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia, 4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3995
    - Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3995
    - Sinclair Dermatology
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Loverval, Belgia, 6280
    - Grand Hôpital de Charleroi
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre for Dermatology
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    - Cahaba Dermatology and Skin Health Center
- California
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach, California, Forente stater, 90808
    - Allergy & Asthma Care Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - San Diego, California, Forente stater, 92119
    - ACRC Studies
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
    - Palm Beach Dermatology
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Skin Care Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Sarasota Clinical Research
  - Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    - Precision Clinical Research
- Illinois
  - West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
    - Qualmedica Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
    - Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  - Houston, Texas, Forente stater, 77072
    - Houston Medical Imaging
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    - West Virginia Research Institute
Hellas
- Attikí
  - Athens, Attikí, Hellas, 11525
    - 401 General Military Hospital Of Athens
  - Athens, Attikí, Hellas, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Hellas, 54643
    - "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
Mexico
- Nuevo LEÓN
  - Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
Spania
- - Pontevedra, Spania, 36001
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
  - Valencia, Spania, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- LAS Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
  - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
  - Geneva 14, Sveits, 1211
    - University Hospital Geneva
  - Zürich, Sveits, CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
- Zürich
  - Zuerich, Zürich, Sveits, 8052
    - Universitätsspital Zürich
  - Zuerich, Zürich, Sveits, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, 1090
    - Medical University of Vienna
- Wien
  - Vienna, Wien, Østerrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

12 år eller eldre
Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder
Utilstrekkelige behandlingsalternativer med tilgjengelige, godkjente medisinerte topiske og systemiske terapier for moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som indikert av minst ett av følgende: IGA ≥3; EASI ≥16
Ikke kvalifisert for deltakelse i noen pågående klinisk utprøving av abrocitinib, inkludert mangel på tilgang på grunn av geografiske begrensninger

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn
Krev behandling med forbudte medisiner under studien
Avbrutt tidligere behandling med systemiske JAK-hemmere på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer
12 til
Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B7451064
2020-003610-12 (EudraCT-nummer)
JADE REAL (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .