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Abrocitinib Expanded Access Protocol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

12. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

ABROCITINIB EXPANDED ACCESS PROTOCOL ZUR BEHANDLUNG VON JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS

Dies ist ein multizentrisches, erweitertes Zugangsprotokoll, um jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichende Behandlungsoptionen mit verfügbaren und zugelassenen medikamentösen topischen und systemischen Therapien haben und die anderweitig nicht in Frage kommen, Zugang zu dem Prüfprodukt Abrocitinib zu verschaffen für die Teilnahme an klinischen Studien mit Abrocitinib.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Expanded-Access-Protokoll (EAP) für die Behandlung von bis zu etwa 500 erwachsenen und jugendlichen (definiert als Alter < 18 Jahre) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die zugelassene medikamentöse topische und systemische Standardbehandlungsoptionen sind unzureichend und wer geeignete Kandidaten für eine Studie mit Abrocitinib zur potenziellen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wären. Die Studie wird auch Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsdaten sammeln. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können in das EAP aufgenommen werden, um eine unverblindete orale Behandlung mit Abrocitinib zu erhalten.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Philip, Australien, 2606
        • Verfügbar
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Verfügbar
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Verfügbar
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Verfügbar
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Verfügbar
        • Sinclair Dermatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Verfügbar
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Verfügbar
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Verfügbar
        • Grand Hopital de Charleroi
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11525
        • Verfügbar
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 12462
        • Verfügbar
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 54643
        • Verfügbar
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Verfügbar
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Verfügbar
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Verfügbar
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Verfügbar
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Verfügbar
        • Skin Centre For Dermatology
  • Mexiko
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Verfügbar
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Verfügbar
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Verfügbar
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Verfügbar
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Verfügbar
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Verfügbar
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Verfügbar
        • Universitatsspital Zurich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Schweiz, 8052
        • Verfügbar
        • Universitatsspital Zurich
      • Zuerich, Zürich, Schweiz, 8091
        • Verfügbar
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Verfügbar
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Verfügbar
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Verfügbar
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Verfügbar
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Verfügbar
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Verfügbar
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Verfügbar
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Verfügbar
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Verfügbar
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Verfügbar
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Verfügbar
        • Allergy & Asthma Care Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Verfügbar
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Verfügbar
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Verfügbar
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Verfügbar
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Verfügbar
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Verfügbar
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Verfügbar
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Verfügbar
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Verfügbar
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Verfügbar
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Verfügbar
        • Bexley dermatology research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Verfügbar
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Verfügbar
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Verfügbar
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Verfügbar
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Verfügbar
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Verfügbar
        • West Virginia Research Institute
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Verfügbar
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Verfügbar
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten
  • Unzureichende Behandlungsoptionen mit verfügbaren, zugelassenen medikamentösen topischen und systemischen Therapien für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Nicht zur Teilnahme an laufenden klinischen Studien mit Abrocitinib berechtigt, einschließlich fehlendem Zugang aufgrund geografischer Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten während der Studie erfordern
  • Abbruch der vorherigen Behandlung mit einem systemischen JAK-Inhibitor aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblemen
  • 12 zu
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451064
  • 2020-003610-12 (EudraCT-Nummer)
  • JADE REAL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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