Az abrocitinib kiterjesztett hozzáférési protokollja közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőttek számára
2024. október 28. frissítette: Pfizer
ABROCITINIB BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI PROTOKOLL KÖZÉPES ÉS SÚLYOS ATÓPIKUS BŐRGYÜLETBŐL SZÁRMAZÓ SERDÜLŐK ÉS FELNŐTTEK KEZELÉSÉRE
Ez egy többközpontú, kibővített hozzáférési protokoll, amely hozzáférést biztosít a vizsgálati készítményhez, az abrocitinibhez a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőtt betegek számára, akik nem rendelkeznek megfelelő kezelési lehetőségekkel a rendelkezésre álló és jóváhagyott gyógyszeres helyi és szisztémás terápiákkal, és akik egyébként nem jogosultak erre. az abrocitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) körülbelül 500 közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt és serdülő (18 évesnél fiatalabb) beteg kezelésére, akik számára standard, jóváhagyott gyógyszeres helyi és szisztémás kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. nem megfelelőek, és kik lennének megfelelő jelöltek az abrocitinib vizsgálatára a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz potenciális kezelésére.
A tanulmány biztonsági és feltáró hatásossági adatokat is gyűjt majd.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, bekerülhetnek az EAP-ba, hogy nyílt elrendezésű abrocitinib-kezelésben részesüljenek.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Philip, Ausztrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3995
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3995
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Loverval, Belgium, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Palm Beach Dermatology
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77072
- Houston Medical Imaging
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Attikí, Görögország, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Görögország, 54643
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- University Hospital Geneva
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Zürich
-
Zuerich, Zürich, Svájc, 8052
- Universitätsspital Zürich
-
Zuerich, Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- Krónikus atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig
- Nem megfelelő kezelési lehetőségek a rendelkezésre álló, jóváhagyott gyógyszeres helyi és szisztémás terápiákkal közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz esetén
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amelyet a következők legalább egyike jelez: IGA ≥3; EASI ≥16
- Nem jogosult részt venni az abrocitinib folyamatban lévő klinikai vizsgálatában, beleértve a hozzáférés hiányát a földrajzi korlátok miatt
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Orvosi anamnézis, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, rosszindulatú daganatokat, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint
- A vizsgálat során tiltott gyógyszerekkel történő kezelést igényel
- Bármilyen szisztémás JAK-gátlóval végzett kezelést megelőzően abba kell hagyni a biztonságossági vagy tolerálhatósági problémák miatt
- 12-től
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Dermatitis, atópiás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Abrocitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451064
- 2020-003610-12 (EudraCT szám)
- JADE REAL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .