Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abrocitinib Expanded Access Protocol u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. října 2024 aktualizováno: Pfizer

ABROCITINIB ROZŠÍŘENÝ PŘÍSTUPOVÝ PROTOKOL PRO LÉČBU DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU ATOPICKOU DERMATITIDOU

Jedná se o multicentrický protokol rozšířeného přístupu, který poskytuje přístup k hodnocenému produktu, abrocitinibu, dospívajícím a dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nemají adekvátní možnosti léčby dostupnou a schválenou medikovanou lokální a systémovou terapií a kteří jsou jinak nezpůsobilí. za účast v klinických studiích s abrocitinibem.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický protokol rozšířeného přístupu (EAP) pro léčbu až přibližně 500 dospělých a dospívajících (definovaných jako věk < 18 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, pro které jsou standardní, schválené medikované topické a systémové možnosti léčby. neadekvátní a kteří by byli vhodnými kandidáty pro studii s abrocitinibem pro potenciální léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Studie bude také shromažďovat údaje o bezpečnosti a průzkumné účinnosti. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, mohou být zařazeni do EAP, aby dostali otevřenou perorální léčbu abrocitinibem.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Philip, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Grand Hopital De Charleroi
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Mexiko
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Švýcarsko, 8052
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Klinická diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu minimálně 6 měsíců
  • Neadekvátní možnosti léčby dostupnými schválenými medikamentózními lokálními a systémovými terapiemi pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida, jak je indikováno alespoň jedním z následujících: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Není způsobilý pro účast v jakékoli probíhající klinické studii abrocitinibu, včetně nedostatečného přístupu z důvodu geografických omezení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího
  • Během studie vyžadovat léčbu zakázanými léky
  • Předchozí léčba jakýmkoli systémovým inhibitorem JAK byla ukončena z důvodu problémů s bezpečností nebo snášenlivostí
  • 12 až
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Číslo EudraCT)
  • JADE REAL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit