Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu abrocytynibu u młodzieży i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

PROTOKÓŁ ROZSZERZONEGO DOSTĘPU ABROCITINIB W LECZENIU MŁODZIEŻY I OSÓB DOROSŁYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ

Jest to wieloośrodkowy, rozszerzony protokół dostępu zapewniający dostęp do badanego produktu, abrocytynibu, młodzieży i dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mają nieodpowiednie opcje leczenia w postaci dostępnych i zatwierdzonych leczniczych terapii miejscowych i ogólnoustrojowych i którzy z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych z abrocytynibem.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy protokół rozszerzonego dostępu (EAP) do leczenia do około 500 pacjentów dorosłych i młodzieży (określonych jako wiek < 18 lat) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dla których dostępne są standardowe, zatwierdzone miejscowe i ogólnoustrojowe opcje leczenia niewystarczające i którzy byliby odpowiednimi kandydatami do badania abrocytynibu w potencjalnym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, mogą zostać zapisani do EAP, aby otrzymać otwarte leczenie doustne abrocytynibem.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Philip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
  • Meksyk
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Szwajcaria, 8052
        • Universitatsspital Zurich
      • Zuerich, Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy
  • Nieodpowiednie opcje leczenia z dostępnymi, zatwierdzonymi medycznymi terapiami miejscowymi i ogólnoustrojowymi umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, na które wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Nie kwalifikuje się do udziału w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym abrocytynibu, w tym brak dostępu ze względu na ograniczenia geograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości medyczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nowotwory złośliwe, obecne lub przebyte niektóre infekcje, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
  • Wymagaj leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Przerwanie wcześniejszego leczenia jakimkolwiek ogólnoustrojowym inhibitorem JAK z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem lub tolerancją
  • 12 do
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Numer EudraCT)
  • JADE REAL (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na abrocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj