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Protocolo de acceso ampliado a abrocitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer

PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO ABROCITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE ADOLESCENTES Y ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

Este es un protocolo de acceso ampliado multicéntrico para brindar acceso al producto en investigación, abrocitinib, a pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que tienen opciones de tratamiento inadecuadas con terapias sistémicas y tópicas medicadas disponibles y aprobadas y que de otra manera no son elegibles para participar en estudios clínicos con abrocitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de acceso ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) multicéntrico para el tratamiento de hasta aproximadamente 500 pacientes adultos y adolescentes (definidos como menores de 18 años) con dermatitis atópica de moderada a grave para quienes las opciones de tratamiento sistémico y tópico medicado estándar y aprobadas son inadecuado y que serían candidatos adecuados para un ensayo de abrocitinib para el tratamiento potencial de la dermatitis atópica de moderada a grave. El estudio también recopilará datos de seguridad y eficacia exploratoria. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse en el EAP para recibir tratamiento oral abierto con abrocitinib.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Philip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • España
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • México
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Suiza, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Suiza, 8052
        • Universitatsspital Zurich
      • Zuerich, Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica durante al menos 6 meses
  • Opciones de tratamiento inadecuadas con terapias tópicas y sistémicas medicadas disponibles y aprobadas para la dermatitis atópica de moderada a grave
  • Dermatitis atópica de moderada a grave indicada por al menos uno de los siguientes: IGA ≥3; EASI≥16
  • No elegible para participar en ningún ensayo clínico en curso de abrocitinib, incluida la falta de acceso debido a limitaciones geográficas

Criterio de exclusión:

  • Anormalidad médica, psiquiátrica o de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  • Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, neoplasias malignas, antecedentes o antecedentes de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
  • Requerir tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Discontinuación del tratamiento previo con cualquier inhibidor sistémico de JAK debido a problemas de seguridad o tolerabilidad
  • 12 a
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no desean usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Número EudraCT)
  • JADE REAL (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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