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Protocole d'accès élargi à l'abrocitinib chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

28 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer

PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI À L'ABROCITINIB POUR LE TRAITEMENT DES ADOLESCENTS ET DES ADULTES ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Il s'agit d'un protocole d'accès élargi multicentrique pour donner accès au produit expérimental, l'abrocitinib, aux patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont des options de traitement inadéquates avec des thérapies médicamenteuses topiques et systémiques disponibles et approuvées et qui sont autrement inéligibles pour la participation à des études cliniques avec l'abrocitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

La dermatite atopique

Intervention / Traitement

Médicament: abrocitinib

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'accès élargi multicentrique pour le traitement d'environ 500 patients adultes et adolescents (définis comme âgés de < 18 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère pour lesquels des options thérapeutiques topiques et systémiques médicamenteuses standard et approuvées sont disponibles. insuffisants et qui seraient des candidats appropriés pour un essai sur l'abrocitinib pour le traitement potentiel de la dermatite atopique modérée à sévère. L'étude recueillera également des données d'innocuité et d'efficacité exploratoire. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent être inscrits dans l'EAP pour recevoir un traitement oral en ouvert avec l'abrocitinib.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Philip, Australie, 2606
    - Paratus Clinical Research Woden
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australie, 4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3995
    - Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3995
    - Sinclair Dermatology
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgique, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Loverval, Belgique, 6280
    - Grand Hopital de Charleroi
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre for Dermatology
Espagne
- - Pontevedra, Espagne, 36001
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- LAS Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115522
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
Grèce
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grèce, 11525
    - 401 General Military Hospital Of Athens
  - Athens, Attikí, Grèce, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grèce, 54643
    - "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medical University of Vienna
- Wien
  - Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universität Wien
Mexique
- Nuevo LEÓN
  - Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
  - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
  - Geneva 14, Suisse, 1211
    - University Hospital Geneva
  - Zürich, Suisse, CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
- Zürich
  - Zuerich, Zürich, Suisse, 8052
    - Universitätsspital Zürich
  - Zuerich, Zürich, Suisse, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Taïwan
- - Kaohsiung, Taïwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taïwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Taipei, Taïwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
    - Cahaba Dermatology and Skin Health Center
- California
  - Lancaster, California, États-Unis, 93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - Allergy & Asthma Care Center
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - San Diego, California, États-Unis, 92119
    - ACRC Studies
- Florida
  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
    - Palm Beach Dermatology
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Skin Care Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Sarasota Clinical Research
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
    - Precision Clinical Research
- Illinois
  - West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
    - Qualmedica Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
- Ohio
  - Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
    - Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  - Houston, Texas, États-Unis, 77072
    - Houston Medical Imaging
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - West Virginia Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

12 ans ou plus
Diagnostic clinique de dermatite atopique chronique depuis au moins 6 mois
Options de traitement inadéquates avec des thérapies médicamenteuses topiques et systémiques disponibles et approuvées pour la dermatite atopique modérée à sévère
Dermatite atopique modérée à sévère indiquée par au moins un des éléments suivants : IGA ≥ 3 ; EASI ≥16
Non éligible à la participation à un essai clinique en cours sur l'abrocitinib, y compris le manque d'accès en raison de limitations géographiques

Critère d'exclusion:

Anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, tumeurs malignes, infection actuelle ou historique de certaines infections, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
Nécessite un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
Abandon du traitement antérieur avec tout inhibiteur systémique de JAK en raison de problèmes d'innocuité ou de tolérabilité
12 à
Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne veulent pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B7451064
2020-003610-12 (Numéro EudraCT)
JADE REAL (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .