Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abrocitinib uitgebreid toegangsprotocol bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

ABROCITINIB UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR DE BEHANDELING VAN ADOLESCENTEN EN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol in meerdere centra om toegang te verlenen tot het onderzoeksproduct, abrocitinib, aan adolescente en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende behandelingsopties hebben met beschikbare en goedgekeurde medicinale topische en systemische therapieën en die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan klinische onderzoeken met abrocitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Atopische dermatitis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: abrocitinib

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol (EAP) in meerdere centra voor de behandeling van maximaal ongeveer 500 volwassen en adolescente (gedefinieerd als leeftijd < 18 jaar) patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis voor wie standaard, goedgekeurde medicinale topische en systemische behandelingsopties beschikbaar zijn. onvoldoende en wie geschikte kandidaten zouden zijn voor een proef met abrocitinib voor mogelijke behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. De studie zal ook veiligheids- en verkennende werkzaamheidsgegevens verzamelen. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria kunnen worden ingeschreven in het EAP om open-label orale behandeling met abrocitinib te krijgen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Philip, Australië, 2606
    - Paratus Clinical Research Woden
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australië, 4217
    - The Skin Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3995
    - Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3995
    - Sinclair Dermatology
België
- - Brussels, België, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent, België, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Loverval, België, 6280
    - Grand Hopital de Charleroi
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre for Dermatology
Griekenland
- Attikí
  - Athens, Attikí, Griekenland, 11525
    - 401 General Military Hospital Of Athens
  - Athens, Attikí, Griekenland, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
- Kentrikí Makedonía
  - Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 54643
    - "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
Mexico
- Nuevo LEÓN
  - Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
    - Centro de Dermatologia de Monterrey
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Medical University of Vienna
- Wien
  - Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
    - Medizinische Universität Wien
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
Spanje
- - Pontevedra, Spanje, 36001
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- LAS Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Cahaba Dermatology and Skin Health Center
- California
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
    - Allergy & Asthma Care Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
    - Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
    - ACRC Studies
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
    - Palm Beach Dermatology
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Skin Care Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Clinical Research
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    - Precision Clinical Research
- Illinois
  - West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
    - Qualmedica Research, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
    - Bexley Dermatology Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
    - Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
    - Houston Medical Imaging
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - West Virginia Research Institute
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
  - Geneva 14, Zwitserland, 1211
    - University Hospital Geneva
  - Zürich, Zwitserland, CH-8091
    - Universitatsspital Zurich
- Zürich
  - Zuerich, Zürich, Zwitserland, 8052
    - Universitatsspital Zurich
  - Zuerich, Zürich, Zwitserland, 8091
    - Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12 jaar of ouder
Klinische diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden
Ontoereikende behandelingsopties met beschikbare, goedgekeurde medicinale topische en systemische therapieën voor matige tot ernstige atopische dermatitis
Matige tot ernstige atopische dermatitis zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: IGA ≥3; EASI ≥16
Komt niet in aanmerking voor deelname aan lopende klinische onderzoeken naar abrocitinib, inclusief gebrek aan toegang vanwege geografische beperkingen

Uitsluitingscriteria:

Medische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen
Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, maligniteiten, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
Vereist behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek
Beëindigde eerdere behandeling met een systemische JAK-remmer vanwege veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen
12 tot
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B7451064
2020-003610-12 (EudraCT-nummer)
JADE REAL (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .