新型コロナウイルス感染症および低酸素性呼吸不全で入院した患者に対する O2matic® による自動酸素滴定 (O2matic-COVI)
2020年9月24日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital
コロナウイルス感染症（COVID-19）や肺炎の患者は、低酸素性呼吸不全を起こし、酸素補給を必要とすることがよくあります。
ガイドラインでは、ほとんどの患者に対して、SpO2 の推奨間隔を 92 ～ 96 % として、酸素制御を推奨しています。
私たちは、酸素の閉ループ制御が新型コロナウイルス感染症患者において実現可能であり、指定された間隔で SpO2 を維持できるかどうかを判断することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス感染症（COVID-19）や肺炎の患者は、低酸素性呼吸不全を起こし、酸素補給を必要とすることがよくあります。 ガイドラインでは、ほとんどの患者に対して、SpO2 の推奨間隔を 92 ～ 96 % として、酸素制御を推奨しています。 私たちは、酸素の閉ループ制御が新型コロナウイルス感染症患者において実現可能であり、指定された間隔で SpO2 を維持できるかどうかを判断することを目的としました。
患者は、新型コロナウイルス感染症患者専用の病棟での観察研究に前向きに登録された。 閉ループ制御の酸素は、0 ～ 15 リットル/分を供給できる O2matic® によって供給され、パルスオキシメトリーで測定された SpO2 の 15 秒平均に基づいて毎秒流量を調整します。 肺機能パラメーターは入院時に測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、3550
- Hvidovre University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス肺炎で入院し、酸素補給が必要な患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 咽頭ぬぐい液または気管分泌物における COVID-19 PCR 分析陽性
- SpO2 ≥ 92 % を維持するには酸素の供給が必要です
- パルスオキシメトリーによるSpO2の連続測定にも対応可能です。
除外基準:
- 入院時に10リットル/分以上の酸素供給が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SpO2目標達成時間
時間枠：1週間
|
SpO2 目標値 92 ～ 96 % に到達するまでの時間
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SpO2 が目標外 2% 以下の時間
時間枠：1週間
|
SpO2 が目標外 2% 以下の時間
|
1週間
|
|
SpO2が目標を2%超えている時間
時間枠：1週間
|
SpO2が目標を2%超えている時間
|
1週間
|
|
SpO2 < 85 % の時間
時間枠：1週間
|
SpO2 < 85 % の時間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ove Andersen, PhD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- O2matic-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。