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Titrage automatique de l'oxygène avec O2matic® pour les patients admis avec COVID-19 et insuffisance respiratoire hypoxémique (O2matic-COVI)

24 septembre 2020 mis à jour par: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Les patients atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19) et d'une pneumonite présentent souvent une insuffisance respiratoire hypoxémique et un besoin d'oxygène supplémentaire. Les directives recommandent une oxygène contrôlé, pour la plupart des patients avec un intervalle recommandé de SpO2 entre 92 et 96 %. Nous avons cherché à déterminer si le contrôle en boucle fermée de l'oxygène était faisable chez les patients atteints de COVID-19 et pouvait maintenir la SpO2 dans l'intervalle spécifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19) et d'une pneumonite présentent souvent une insuffisance respiratoire hypoxémique et un besoin d'oxygène supplémentaire. Les directives recommandent une oxygène contrôlé, pour la plupart des patients avec un intervalle recommandé de SpO2 entre 92 et 96 %. Nous avons cherché à déterminer si le contrôle en boucle fermée de l'oxygène était faisable chez les patients atteints de COVID-19 et pouvait maintenir la SpO2 dans l'intervalle spécifié.

Les patients ont été recrutés de manière prospective dans une étude observationnelle dans un service médical dédié aux patients atteints de COVID-19. L'oxygène contrôlé en boucle fermée a été délivré par O2matic® qui peut délivrer 0 à 15 litres/min et ajuste le débit toutes les secondes en fonction d'une moyenne de 15 secondes de SpO2 mesurée par oxymétrie de pouls. Les paramètres de la fonction pulmonaire ont été mesurés à l'admission.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 3550
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis avec une pneumonie à COVID-19 et nécessitant une supplémentation en oxygène

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Analyse PCR COVID-19 positive dans un écouvillon pharyngé ou dans une sécrétion trachéale
  • Besoin d'apport d'oxygène pour maintenir SpO2 ≥ 92 %
  • Capable de se conformer à la mesure continue de SpO2 par oxymétrie de pouls.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'apport d'oxygène > 10 litres/min à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible SpO2
Délai: 1 semaine
Temps dans la cible SpO2 de 92-96 %
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec SpO2 pas plus de 2 % en dehors de la cible
Délai: 1 semaine
Temps avec SpO2 pas plus de 2 % en dehors de la cible
1 semaine
Temps avec SpO2 supérieur à 2 % en dehors de la cible
Délai: 1 semaine
Temps avec SpO2 supérieur à 2 % en dehors de la cible
1 semaine
Temps avec SpO2 < 85 %
Délai: 1 semaine
Temps avec SpO2 < 85 %
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ove Andersen, PhD, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O2matic-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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