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Titolazione automatica dell'ossigeno con O2matic® per pazienti ricoverati con COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossiemica (O2matic-COVI)

24 settembre 2020 aggiornato da: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
I pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) e polmonite presentano spesso insufficienza respiratoria ipossiemica e necessitano di ossigeno supplementare. Le linee guida raccomandano ossigeno controllato, per la maggior parte dei pazienti con un intervallo raccomandato di SpO2 tra il 92 e il 96 %. Abbiamo mirato a determinare se il controllo a circuito chiuso dell'ossigeno fosse fattibile nei pazienti con COVID-19 e potesse mantenere la SpO2 nell'intervallo specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) e polmonite presentano spesso insufficienza respiratoria ipossiemica e necessitano di ossigeno supplementare. Le linee guida raccomandano ossigeno controllato, per la maggior parte dei pazienti con un intervallo raccomandato di SpO2 tra il 92 e il 96 %. Abbiamo mirato a determinare se il controllo a circuito chiuso dell'ossigeno fosse fattibile nei pazienti con COVID-19 e potesse mantenere la SpO2 nell'intervallo specificato.

I pazienti sono stati arruolati in modo prospettico in uno studio osservazionale in un reparto medico dedicato ai pazienti con COVID-19. L'ossigeno controllato a circuito chiuso è stato erogato da O2matic® che può erogare 0-15 litri/min e regola il flusso ogni secondo sulla base di una media di 15 secondi di SpO2 misurata mediante pulsossimetria. I parametri di funzionalità polmonare sono stati misurati al momento del ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 3550
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19 e che necessitano di integrazione di ossigeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Analisi PCR COVID-19 positiva nel tampone faringeo o nella secrezione tracheale
  • Necessità di apporto di ossigeno per mantenere SpO2 ≥ 92%
  • In grado di rispettare la misurazione continua di SpO2 mediante pulsossimetria.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di apporto di ossigeno > 10 litri/min al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel target SpO2
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo nel target SpO2 del 92-96%
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo con SpO2 non superiore al 2% al di fuori del target
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo con SpO2 non superiore al 2% al di fuori del target
1 settimana
Tempo con SpO2 superiore al 2% al di fuori del target
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo con SpO2 superiore al 2% al di fuori del target
1 settimana
Tempo con SpO2 < 85%
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo con SpO2 < 85%
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ove Andersen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2matic-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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