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Automatische Sauerstofftitration mit O2matic® für Patienten, die mit COVID-19 und hypoxämischem Atemversagen aufgenommen wurden (O2matic-COVI)

24. September 2020 aktualisiert von: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Patienten mit einer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und einer Pneumonitis leiden häufig unter hypoxämischer Ateminsuffizienz und benötigen zusätzlichen Sauerstoff. Die Leitlinien empfehlen für die meisten Patienten kontrollierten Sauerstoff mit einem empfohlenen SpO2-Intervall zwischen 92 und 96 %. Unser Ziel war es herauszufinden, ob eine geschlossene Sauerstoffregelung bei Patienten mit COVID-19 möglich ist und den SpO2-Wert im angegebenen Intervall halten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und einer Pneumonitis leiden häufig unter hypoxämischer Ateminsuffizienz und benötigen zusätzlichen Sauerstoff. Die Leitlinien empfehlen für die meisten Patienten kontrollierten Sauerstoff mit einem empfohlenen SpO2-Intervall zwischen 92 und 96 %. Unser Ziel war es herauszufinden, ob eine geschlossene Sauerstoffregelung bei Patienten mit COVID-19 möglich ist und den SpO2-Wert im angegebenen Intervall halten kann.

Die Patienten wurden prospektiv in eine Beobachtungsstudie auf einer medizinischen Station für Patienten mit COVID-19 aufgenommen. Der im geschlossenen Regelkreis kontrollierte Sauerstoff wurde von O2matic® abgegeben, das 0–15 Liter/Minute liefern kann und den Durchfluss jede Sekunde auf der Grundlage der 15-sekündigen Mittelung des mittels Pulsoximetrie gemessenen SpO2 anpasst. Bei der Aufnahme wurden Lungenfunktionsparameter gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 3550
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer COVID-19-Pneumonitis aufgenommen wurden und eine Sauerstoffergänzung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Positiver COVID-19-PCR-Befund im Rachenabstrich oder im Trachealsekret
  • Benötigen Sie Sauerstoffversorgung, um SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten
  • Kann die kontinuierliche Messung von SpO2 mittels Pulsoximetrie einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Sauerstoffversorgung > 10 Liter/min bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im SpO2-Ziel
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit im SpO2-Ziel von 92–96 %
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, in der SpO2 nicht mehr als 2 % außerhalb des Zielwerts liegt
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit, in der SpO2 nicht mehr als 2 % außerhalb des Zielwerts liegt
1 Woche
Zeit, in der SpO2 mehr als 2 % außerhalb des Zielwerts liegt
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit, in der SpO2 mehr als 2 % außerhalb des Zielwerts liegt
1 Woche
Zeit mit SpO2 < 85 %
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit mit SpO2 < 85 %
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Ove Andersen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2matic-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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