正常な腎機能およびESRDを持つ被験者におけるイミタスビルリン酸カプセルの薬物動態
2022年10月25日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
正常な腎機能および血液透析のない末期腎疾患を有する被験者におけるイミタスビルリン酸カプセルの薬物動態を評価するための単一施設、非無作為化、非盲検、単回用量研究
この研究は、対照群として対応する健康な参加者を使用し、血液透析を受けていない末期腎疾患の参加者におけるイミタスビルリン酸カプセルの単回投与薬物動態（PK）と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳から 70 歳まで。
- 研究のスクリーニング時に計算された肥満指数（BMI）が 18 ～ 28 kg/m2 でなければなりません。
- 糸球体濾過速度は、血液透析なしの末期腎疾患グループの場合は 15 mL/分 /1.73 m2 未満、正常な腎機能グループの場合は 90 mL/分以上でなければなりません（MDRD 法を使用）。
- 血液透析を受けていない末期腎疾患の被験者と年齢（±5歳）、性別、BMI（±15％）を一致させた。
除外基準:
- アレルギー体質（複数の薬物アレルギーと食物アレルギー）。
- 過去 3 か月間、1 日あたり 5 本を超えるタバコの使用。
- HbsAg、C型肝炎抗体、HIV-1抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性；
- アルコール乱用歴；
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に400mLを超える献血または失血；
- その他の理由により研究者が不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎障害のある参加者
末期腎疾患の参加者は、イミタスビルリン酸カプセルを単回投与されます。
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DAG181 100mg（100mgカプセル）経口投与
他の名前：
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実験的：腎機能が正常な参加者
腎機能が正常な参加者は、イミタスビルリン酸カプセルを単回投与されます。
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DAG181 100mg（100mgカプセル）経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC によって測定された DAG181 の血漿薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目から5日目まで
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AUC は、曲線の下の薬物面積の濃度として定義されます。
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1日目から5日目まで
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Cmax で測定した DAG181 の血漿薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目から5日目まで
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Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
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1日目から5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から5日目まで
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有害事象の発生率がまとめられます
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jia Miao, Doctor、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年5月7日
研究の完了 (実際)
2022年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。