Farmacokinetiek van Yimitasvir-fosfaatcapsule bij proefpersonen met een normale nierfunctie en ESRD
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van de Yimitasvir-fosfaatcapsule te evalueren bij proefpersonen met een normale nierfunctie en nierziekte in het eindstadium zonder hemodialyse
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en de veiligheid van Yimitasvir-fosfaatcapsule te evalueren bij deelnemers met eindstadium nierziekte zonder hemodialyse met behulp van gematchte gezonde deelnemers als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 70 jaar;
- moet bij de studiescreening een berekende body mass index (BMI) hebben van 18 tot 28 kg/m2;
- De glomerulaire filtratiesnelheid moet < 15 ml/min /1,73 m2 zijn voor de groep met eindstadium nierziekte zonder hemodialyse en ≥ 90 ml/min voor de groep met normale nierfunctie (met behulp van de MDRD-methode);
- gematcht voor leeftijd (± 5 jaar), geslacht en BMI (± 15%) met een proefpersoon in de groep met nierziekte in het eindstadium zonder hemodialyse;
Uitsluitingscriteria:
- allergieën constitutie (meerdere medicijn- en voedselallergieën);
- Gebruik van >5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Een positieve testresultaten voor HbsAg, Hepatitis C-antilichaam, HIV-1-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik;
- Donatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Onderwerpen die door de onderzoeker om een andere reden ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met een nierfunctiestoornis
Deelnemers met nierziekte in het eindstadium krijgen een enkele dosis Yimitasvir-fosfaatcapsule.
|
DAG181 100 mg (capsule van 100 mg) oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers met een normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen een enkele dosis Yimitasvir-fosfaatcapsule.
|
DAG181 100 mg (capsule van 100 mg) oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma farmacokinetiek (PK) parameters van DAG181 zoals gemeten door AUC
Tijdsspanne: Van dag 1-5
|
AUC wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddeloppervlak onder de curve
|
Van dag 1-5
|
|
Plasma farmacokinetiek (PK) parameters van DAG181 zoals gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1-5
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel
|
Van dag 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1-5
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden samengevat
|
Van dag 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCD-DDAG181PA-18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .