Yimitasvir磷酸盐胶囊在肾功能正常和ESRD受试者中的药代动力学
2022年10月25日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
一项单中心、非随机、开放标签、单剂量研究，以评估 Yimitasvir 磷酸盐胶囊在没有血液透析的正常肾功能和终末期肾病受试者中的药代动力学
本研究旨在使用匹配的健康参与者作为对照组，评估 Yimitasvir 磷酸盐胶囊在未进行血液透析的终末期肾病参与者中的单剂量药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内；
- 在研究筛选时必须计算出 18 至 28 kg/m2 的体重指数 (BMI)；
- 终末期肾病非血液透析组肾小球滤过率<15mL/min/1.73m2，正常肾功能组≥90mL/min（采用MDRD方法）；
- 年龄（±5岁）、性别和BMI（±15%）与终末期肾病非血液透析组受试者匹配；
排除标准：
- 过敏体质（多种药物和食物过敏）；
- 在过去 3 个月内每天吸食超过 5 支香烟；
- HbsAg、丙型肝炎抗体、HIV-1抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 酗酒史；
- 研究药物首次给药前3个月内献血或失血超过400mL；
- 研究者因任何其他原因认为不合适的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾功能不全的参与者
患有终末期肾病的参与者将接受单剂 Yimitasvir 磷酸盐胶囊。
|
DAG181 100 毫克（100 毫克胶囊）口服
其他名称：
|
|
实验性的：肾功能正常的参与者
肾功能正常的参与者将接受单剂量的 Yimitasvir 磷酸盐胶囊。
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DAG181 100 毫克（100 毫克胶囊）口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 AUC 测量的 DAG181 的血浆药代动力学 (PK) 参数
大体时间：从第 1-5 天
|
AUC定义为药物浓度曲线下面积
|
从第 1-5 天
|
|
通过 Cmax 测量的 DAG181 的血浆药代动力学 (PK) 参数
大体时间：从第 1-5 天
|
Cmax 定义为药物的最大浓度
|
从第 1-5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：从第 1-5 天
|
将总结不良事件的发生率
|
从第 1-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jia Miao, Doctor、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月7日
研究完成 (实际的)
2022年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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