Yimitasvir-fosfaattikapselin farmakokinetiikka potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta ja ESRD
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus Yimitasvir-fosfaattikapselin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus ilman hemodialyysiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yimitasvir-fosfaattikapselin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ilman hemodialyysiä, käyttämällä vertailuryhmänä terveitä osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien;
- hänen on oltava laskennallinen painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 tutkimusseulonnassa;
- Glomerulaarisen suodatusnopeuden on oltava < 15 ml/min /1,73 m2 loppuvaiheen munuaissairauden ryhmässä, jossa ei ole hemodialyysiä, ja ≥ 90 ml/min normaalin munuaistoiminnan ryhmässä (käytettäessä MDRD-menetelmää);
- sovitettu iän (± 5 vuotta), sukupuolen ja BMI:n (± 15 %) perusteella loppuvaiheen munuaissairauden ilman hemodialyysiä saaneen henkilön kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
- >5 savukkeen käyttö päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Positiivinen testitulos HbsAg:lle, C-hepatiittivasta-aineelle, HIV-1-vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle；
- Alkoholin väärinkäytön historia；
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Tutkijan muista syistä sopimattomiksi katsomat kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, saavat yhden annoksen Yimitasvir Fosphate Capsulea.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapseli) suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat yhden annoksen Yimitasvir Fosphate Capsulea.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapseli) suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAG181:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit mitattuna AUC:lla
Aikaikkuna: Päiviltä 1-5
|
AUC määritellään käyrän alla olevan lääkealan pitoisuutena
|
Päiviltä 1-5
|
|
DAG181:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit mitattuna Cmax:lla
Aikaikkuna: Päiviltä 1-5
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi
|
Päiviltä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päiviltä 1-5
|
Haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto
|
Päiviltä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DDAG181PA-18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .