정상 신기능 및 말기신부전 환자에서 이미타스비르 인산염 캡슐의 약동학
2022년 10월 25일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
신장 기능이 정상이고 혈액 투석을 받지 않는 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 이미타스비르 인산염 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개, 단일 용량 연구
이 연구는 일치하는 건강한 참가자를 대조군으로 사용하여 혈액 투석을 받지 않는 말기 신장 질환 참가자에서 이미타스비르 인산 캡슐의 단일 용량 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
- 연구 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2이어야 합니다.
- 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환군은 사구체여과율 < 15 mL/min /1.73 m2, 정상 신기능군(MDRD 방법 사용)은 ≥ 90 mL/min이어야 합니다.
- 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자의 연령(±5세), 성별 및 BMI(±15%)에 대해 일치;
제외 기준:
- 알레르기 체질(여러 약물 및 음식 알레르기);
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- HbsAg, C형 간염 항체, HIV-1 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 검사 결과;
- 알코올 남용의 역사;
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실;
- 다른 이유로 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 장애가 있는 참가자
말기 신장 질환이 있는 참가자는 이미타스비르 인산염 캡슐을 1회 투여받습니다.
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DAG181 100mg(100mg 캡슐) 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 신장 기능이 정상인 참가자
신장 기능이 정상인 참여자는 이미타스비르 인산염 캡슐을 1회 투여받습니다.
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DAG181 100mg(100mg 캡슐) 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC에 의해 측정된 DAG181의 혈장 약동학(PK) 파라미터
기간: 1-5일차
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AUC는 곡선 아래 약물 영역의 농도로 정의됩니다.
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1-5일차
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Cmax에 의해 측정된 DAG181의 혈장 약동학(PK) 파라미터
기간: 1-5일차
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1-5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 1-5일차
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부작용 발생률이 요약됩니다.
|
1-5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jia Miao, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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