Farmacocinética da Cápsula de Fosfato de Yimitasvir em Indivíduos com Função Renal Normal e ESRD
25 de outubro de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética da cápsula de fosfato de ymitasvir em indivíduos com função renal normal e doença renal em estágio terminal sem hemodiálise
Este estudo avalia a farmacocinética (PK) de dose única e a segurança da cápsula de fosfato de Yimitasvir em participantes com doença renal terminal sem hemodiálise, usando participantes saudáveis pareados como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, de 18 a 70 anos, inclusive;
- deve ter um índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 28 kg/m2 na triagem do estudo;
- A taxa de filtração glomerular deve ser < 15 mL/min /1,73 m2 para o grupo Doença renal terminal sem hemodiálise e ≥ 90 mL/min para o grupo Função renal normal (usando o método MDRD);
- pareado por idade (±5 anos), sexo e IMC (±15%) com um indivíduo no grupo de doença renal terminal sem hemodiálise;
Critério de exclusão:
- constituição de alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
- Uso de >5 cigarros por dia nos últimos 3 meses;
- Um resultado de teste positivo para HbsAg, anticorpo para Hepatite C, anticorpo para HIV-1 ou anticorpo para Treponema pallidum;
- História de abuso de álcool;
- Doação ou perda de sangue acima de 400 mL dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com insuficiência renal
Os participantes com doença renal terminal receberão uma dose única de Yimitasvir Phosphate Capsule.
|
DAG181 100 mg (cápsula de 100 mg) administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes com função renal normal
Os participantes com função renal normal receberão uma dose única de Yimitasvir Phosphate Capsule.
|
DAG181 100 mg (cápsula de 100 mg) administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) de DAG181 medidos por AUC
Prazo: Dos dias 1-5
|
AUC é definida como a concentração da área da droga sob a curva
|
Dos dias 1-5
|
|
Parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) de DAG181 medidos por Cmax
Prazo: Dos dias 1-5
|
Cmax é definida como a concentração máxima de fármaco
|
Dos dias 1-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dos dias 1-5
|
A incidência de eventos adversos será resumida
|
Dos dias 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DDAG181PA-18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .