Фармакокинетика капсулы имитасвира фосфата у субъектов с нормальной функцией почек и терминальной почечной недостаточностью
25 октября 2022 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики капсулы имитасвира фосфата у субъектов с нормальной функцией почек и терминальной стадией почечной недостаточности без гемодиализа
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики однократной дозы (ФК) и безопасности фосфатной капсулы имитасвира у участников с терминальной стадией почечной недостаточности без гемодиализа с использованием соответствующих здоровых участников в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
- должен иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 при скрининге исследования;
- Скорость клубочковой фильтрации должна быть < 15 мл/мин/1,73 м2 для группы с терминальной стадией почечной недостаточности без гемодиализа и ≥ 90 мл/мин для группы с нормальной функцией почек (с использованием метода MDRD);
- совпадали по возрасту (±5 лет), полу и ИМТ (±15%) с субъектом в группе с терминальной стадией почечной недостаточности без гемодиализа;
Критерий исключения:
- аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
- Использование > 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев;
- Положительные результаты теста на HbsAg, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ-1 или антитела к бледной трепонеме;
- История злоупотребления алкоголем;
- Донорство или потеря крови более 400 мл в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата；
- Субъекты, признанные исследователем непригодными по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с почечной недостаточностью
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности получат одну дозу капсулы фосфата имитасвира.
|
DAG181 100 мг (капсула 100 мг) перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с нормальной функцией почек
Участники с нормальной функцией почек получат одну дозу йимитасвир фосфатной капсулы.
|
DAG181 100 мг (капсула 100 мг) перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (PK) параметры DAG181 в плазме, измеренные по AUC
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
AUC определяется как площадь концентрации препарата под кривой
|
С 1 по 5 день
|
|
Параметры фармакокинетики (PK) DAG181 в плазме, измеренные по Cmax
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата
|
С 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Частота нежелательных явлений будет суммирована.
|
С 1 по 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCD-DDAG181PA-18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .