Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka yimitaswiru w postaci kapsułki fosforanowej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i schyłkową niewydolnością nerek

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę yimitasviru w postaci kapsułek fosforanowych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i schyłkową niewydolnością nerek bez hemodializy

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i bezpieczeństwa kapsułki z fosforanem Yimitasviru u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek bez hemodializy z wykorzystaniem dobranych zdrowych uczestników jako grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  2. musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego musi wynosić < 15 ml/min/1,73 m2 w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek bez hemodializy i ≥ 90 ml/min w grupie z prawidłową czynnością nerek (przy użyciu metody MDRD);
  4. dopasowane pod względem wieku (±5 lat), płci i BMI (±15%) z pacjentem w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek bez hemodializy;

Kryteria wyłączenia:

  1. konstytucja alergii (alergie wielolekowe i pokarmowe);
  2. Palenie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Pozytywny wynik testu na obecność HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV-1 lub przeciwciał Treponema pallidum;
  4. Historia nadużywania alkoholu;
  5. Oddanie lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  6. Przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę kapsułki Yimitasvir Phosphate.
Lek: Kapsułka fosforanowa Yimitasvir
DAG181 100 mg (kapsułka 100 mg) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DAG181
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę kapsułki Yimitasvir Phosphate.
Lek: Kapsułka fosforanowa Yimitasvir
DAG181 100 mg (kapsułka 100 mg) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DAG181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) DAG181 mierzone jako AUC
Ramy czasowe: Od dni 1-5
AUC definiuje się jako stężenie leku pod krzywą
Od dni 1-5
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) DAG181 mierzone jako Cmax
Ramy czasowe: Od dni 1-5
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku
Od dni 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dni 1-5
Częstość występowania działań niepożądanych zostanie podsumowana
Od dni 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: jia Miao, Doctor, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DDAG181PA-18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Kapsułka fosforanowa Yimitasvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj