Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika yimitasvir fosfátové tobolky u pacientů s normální funkcí ledvin a ESRD

25. října 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky fosfátové tobolky Yimitasviru u pacientů s normální funkcí ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin bez hemodialýzy

Tato studie má vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky a bezpečnost tobolky Yimitasvir fosfátu u účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin bez hemodialýzy za použití odpovídajících zdravých účastníků jako kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena, věk 18 až 70 let včetně;
  2. musí mít při screeningu studie vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 28 kg/m2;
  3. Rychlost glomerulární filtrace musí být < 15 ml/min /1,73 m2 pro skupinu s terminálním onemocněním ledvin bez hemodialýzy a ≥ 90 ml/min pro skupinu s normální funkcí ledvin (s použitím metody MDRD);
  4. odpovídající pro věk (±5 let), pohlaví a BMI (±15 %) se subjektem ve skupině konečného stádia renálního onemocnění bez hemodialýzy;

Kritéria vyloučení:

  1. konstituce alergie (alergie na více léků a potravin);
  2. Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců;
  3. Pozitivní výsledky testu na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 protilátky nebo protilátky proti Treponema pallidum；
  4. Historie zneužívání alkoholu;
  5. Darování nebo ztráta krve nad 400 ml během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku；
  6. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s poruchou funkce ledvin
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin dostanou jednu dávku Yimitasvir Phosphate Capsule.
Lék: Yimitasvir fosfátová kapsle
DAG181 100 mg (100 mg kapsle) podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • DAG181
Experimentální: Účastníci s normální funkcí ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku Yimitasvir Phosphate Capsule.
Lék: Yimitasvir fosfátová kapsle
DAG181 100 mg (100 mg kapsle) podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • DAG181

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry DAG181 měřené pomocí AUC
Časové okno: Ve dnech 1-5
AUC je definována jako koncentrace plochy léčiva pod křivkou
Ve dnech 1-5
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry DAG181 měřené pomocí Cmax
Časové okno: Ve dnech 1-5
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva
Ve dnech 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ve dnech 1-5
Incidence nežádoucích účinků bude shrnuta
Ve dnech 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jia Miao, Doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DDAG181PA-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Yimitasvir fosfátová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit