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Pharmakokinetik der Yimitasvir-Phosphatkapsel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und terminaler Niereninsuffizienz

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine nicht randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik der Yimitasvir-Phosphatkapsel bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium ohne Hämodialyse

In dieser Studie sollen die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer Einzeldosis von Yimitasvir-Phosphatkapseln bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse unter Verwendung abgestimmter gesunder Teilnehmer als Kontrollgruppe bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  2. muss zum Zeitpunkt des Studienscreenings einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m2 haben;
  3. Die glomeruläre Filtrationsrate muss < 15 ml/min/1,73 m2 für die Gruppe mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse und ≥ 90 ml/min für die Gruppe mit normaler Nierenfunktion (unter Verwendung der MDRD-Methode) betragen.
  4. abgestimmt auf Alter (±5 Jahre), Geschlecht und BMI (±15 %) mit einem Probanden in der Gruppe mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergiekonstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);
  2. Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten;
  3. Ein positives Testergebnis auf HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-1-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper;
  4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch;
  5. Spende oder Verlust von Blut über 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  6. Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion
Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium erhalten eine Einzeldosis Yimitasvir-Phosphatkapsel.
Arzneimittel: Yimitasvir-Phosphat-Kapsel
DAG181 100 mg (100 mg Kapsel) oral verabreicht
Andere Namen:
  • DAG181
Experimental: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis Yimitasvir-Phosphatkapsel.
Arzneimittel: Yimitasvir-Phosphat-Kapsel
DAG181 100 mg (100 mg Kapsel) oral verabreicht
Andere Namen:
  • DAG181

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK)-Parameter von DAG181, gemessen durch AUC
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 5. Tag
AUC ist definiert als die Konzentration der Arzneimittelfläche unter der Kurve
Vom 1. bis zum 5. Tag
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) von DAG181, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 5. Tag
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert
Vom 1. bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 5. Tag
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst
Vom 1. bis zum 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: jia Miao, Doctor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DDAG181PA-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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