Farmakokinetikk av Yimitasvir fosfatkapsel hos personer med normal nyrefunksjon og ESRD
25. oktober 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Yimitasvir-fosfatkapsel hos personer med normal nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet uten hemodialyse
Denne studien skal evaluere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Yimitasvir-fosfatkapsel hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet uten hemodialyse ved å bruke matchede friske deltakere som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, alderen 18 til 70 år, inkludert;
- må ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 28 kg/m2 ved studiescreening;
- Glomerulær filtrasjonshastighet må være < 15 ml/min /1,73 m2 for sluttstadium nyresykdom uten hemodialysegruppe, og ≥ 90 ml/min for normal nyrefunksjonsgruppe (ved bruk av MDRD-metoden);
- matchet for alder (±5 år), kjønn og BMI (±15%) med et individ i End-stage renal disease without hemodialyse group;
Ekskluderingskriterier:
- allergikonstitusjon (flere medikament- og matallergier);
- Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Et positivt testresultat for HbsAg, Hepatitt C-antistoff, HIV-1-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff;
- Historie om alkoholmisbruk;
- Donasjon eller tap av blod over 400 ml innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
- Emner som etterforskeren anser som uegnet av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet vil motta en enkelt dose Yimitasvir fosfatkapsel.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere med normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkelt dose Yimitasvir Fosfatkapsel.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetikk (PK) parametere for DAG181 målt ved AUC
Tidsramme: Fra dag 1-5
|
AUC er definert som konsentrasjonen av legemiddelområdet under kurven
|
Fra dag 1-5
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) parametere for DAG181 målt ved Cmax
Tidsramme: Fra dag 1-5
|
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel
|
Fra dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1-5
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert
|
Fra dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD-DDAG181PA-18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .