Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Yimitasvir Phosphate Capsule hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og ESRD

25. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med normal nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet uden hæmodialyse

Denne undersøgelse skal evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Yimitasvir-phosphatkapslen hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet uden hæmodialyse ved at bruge matchede raske deltagere som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år, inklusive;
  2. skal have et beregnet kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 28 kg/m2 ved undersøgelsesscreening;
  3. Glomerulær filtrationshastighed skal være < 15 ml/min /1,73 m2 for nyresygdom i slutstadiet uden hæmodialysegruppe og ≥ 90 ml/min for normal nyrefunktionsgruppe (ved brug af MDRD-metoden);
  4. matchet for alder (±5 år), køn og BMI (±15%) med et individ i End-stage nyresygdom uden hæmodialyse-gruppen;

Ekskluderingskriterier:

  1. allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier);
  2. Brug af >5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  3. Et positivt testresultat for HbsAg, Hepatitis C-antistof, HIV-1-antistof eller Treponema pallidum-antistof；
  4. Historie om alkoholmisbrug;
  5. Donation eller tab af blod over 400 ml inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Emner, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med nedsat nyrefunktion
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet vil modtage en enkelt dosis Yimitasvir Phosphate Capsule.
Medicin: Yimitasvir fosfatkapsel
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) indgivet oralt
Andre navne:
  • DAG181
Eksperimentel: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis Yimitasvir Phosphate Capsule.
Medicin: Yimitasvir fosfatkapsel
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) indgivet oralt
Andre navne:
  • DAG181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for DAG181 målt ved AUC
Tidsramme: Fra dag 1-5
AUC er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddelarealet under kurven
Fra dag 1-5
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for DAG181 målt ved Cmax
Tidsramme: Fra dag 1-5
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel
Fra dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1-5
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret
Fra dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jia Miao, Doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DDAG181PA-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Yimitasvir fosfatkapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner