Farmakokinetiken för Yimitasvirfosfatkapsel hos patienter med normal njurfunktion och ESRD
25 oktober 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En enkelcenter, icke-randomiserad, öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Yimitasvirfosfatkapsel hos personer med normal njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet utan hemodialys
Denna studie syftar till att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken (PK) och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapseln hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet utan hemodialys med hjälp av matchade friska deltagare som kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, ålder 18 till 70 år, inklusive;
- måste ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 28 kg/m2 vid studiescreening;
- Glomerulär filtrationshastighet måste vara < 15 ml/min /1,73 m2 för njursjukdom i slutstadiet utan hemodialysgrupp och ≥ 90 ml/min för normal njurfunktion (med MDRD-metoden);
- matchas för ålder (±5 år), kön och BMI (±15%) med en patient i njursjukdom i slutstadiet utan hemodialys;
Exklusions kriterier:
- allergikonstitution (flera läkemedels- och matallergier);
- Användning av >5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna;
- Ett positivt testresultat för HbsAg, Hepatit C-antikropp, HIV-1-antikropp eller Treponema pallidum-antikropp;
- Historia om alkoholmissbruk;
- Donation eller förlust av blod över 400 ml inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet;
- Ämnen som utredaren anser olämpliga av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med nedsatt njurfunktion
Deltagare med njursjukdom i slutstadiet kommer att få en engångsdos Yimitasvir Fosfatkapsel.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare med normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion kommer att få en engångsdos Yimitasvir Fosfatkapsel.
|
DAG181 100 mg (100 mg kapsel) administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikparametrar (PK) för DAG181 mätt med AUC
Tidsram: Från dag 1-5
|
AUC definieras som koncentrationen av läkemedelsarean under kurvan
|
Från dag 1-5
|
|
Plasmafarmakokinetikparametrar (PK) för DAG181 mätt med Cmax
Tidsram: Från dag 1-5
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel
|
Från dag 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 1-5
|
Förekomsten av biverkningar kommer att sammanfattas
|
Från dag 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DDAG181PA-18-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .