Pharmacocinétique de la gélule de phosphate de yimitasvir chez les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale terminale
25 octobre 2022 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude monocentrique, non randomisée, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de la gélule de phosphate de yimitasvir chez des sujets présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale terminale sans hémodialyse
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique (PK) à dose unique et l'innocuité de la capsule de phosphate de Yimitasvir chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale sans hémodialyse en utilisant des participants en bonne santé appariés comme groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans inclusivement ;
- doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 28 kg/m2 lors de la sélection de l'étude ;
- Le débit de filtration glomérulaire doit être < 15 mL/min /1,73 m2 pour le groupe d'insuffisance rénale terminale sans hémodialyse et ≥ 90 mL/min pour le groupe de fonction rénale normale (en utilisant la méthode MDRD) ;
- apparié pour l'âge (± 5 ans), le sexe et l'IMC (± 15 %) avec un sujet du groupe Insuffisance rénale terminale sans hémodialyse ;
Critère d'exclusion:
- constitution d'allergies (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires);
- Utilisation de > 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Un résultat de test positif pour l'HbsAg, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH-1 ou l'anticorps de Treponema pallidum ;
- Antécédents d'abus d'alcool；
- Don ou perte de sang de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale recevront une dose unique de capsule de phosphate de Yimitasvir.
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DAG181 100 mg (capsule de 100 mg) administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Participants ayant une fonction rénale normale
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de capsule de phosphate de Yimitasvir.
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DAG181 100 mg (capsule de 100 mg) administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du DAG181 tels que mesurés par l'ASC
Délai: Des jours 1 à 5
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L'ASC est définie comme la concentration de la zone de médicament sous la courbe
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Des jours 1 à 5
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du DAG181 mesurés par Cmax
Délai: Des jours 1 à 5
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Cmax est défini comme la concentration maximale de médicament
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Des jours 1 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Des jours 1 à 5
|
L'incidence des événements indésirables sera résumée
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Des jours 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCD-DDAG181PA-18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .