A Yimitasvir-foszfát kapszula farmakokinetikája normál veseműködésű és ESRD-vel rendelkező egyénekben
2022. október 25. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a Yimitasvir-foszfát kapszula farmakokinetikájának értékelésére normál vesefunkciójú és hemodialízis nélküli végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyokban
Ez a tanulmány a Yimitasvir-foszfát kapszula egyszeri dózisú farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát kívánja értékelni hemodialízis nélküli végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, megfelelő egészséges résztvevőket használva kontrollcsoportként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 18-70 éves korig;
- a vizsgálati szűréskor 18-28 kg/m2 számított testtömeg-indexszel (BMI) kell rendelkeznie;
- A glomeruláris filtrációs sebességnek < 15 ml/perc /1,73 m2-nek kell lennie a hemodialízis nélküli végstádiumú vesebetegségben, és ≥ 90 ml/percnek a normál vesefunkciójú csoportban (MDRD módszerrel);
- életkor (±5 év), nem és BMI (±15%) alapján egy, a hemodialízis nélküli végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyhoz igazítva;
Kizárási kritériumok:
- allergiák (többszörös gyógyszer- és ételallergia);
- napi 5 cigaretta elfogyasztása az elmúlt 3 hónapban;
- A HbsAg, Hepatitis C antitest, HIV-1 antitest vagy Treponema pallidum antitest pozitív teszteredménye；
- Az alkoholizmus története；
- 400 ml feletti véradás vagy vérvesztés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül;
- A vizsgáló által bármely más okból alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vesekárosodásban szenvedő résztvevők
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők egyetlen adag Yimitasvir foszfát kapszulát kapnak.
|
DAG181 100 mg (100 mg-os kapszula) orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normális vesefunkciójú résztvevők
A normál veseműködésű résztvevők egyetlen adag Yimitasvir foszfát kapszulát kapnak.
|
DAG181 100 mg (100 mg-os kapszula) orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAG181 plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei AUC-val mérve
Időkeret: 1-5 naptól
|
Az AUC a görbe alatti gyógyszerterület koncentrációja
|
1-5 naptól
|
|
A DAG181 plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei a Cmax értékkel mérve
Időkeret: 1-5 naptól
|
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja
|
1-5 naptól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-5 naptól
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát összefoglaljuk
|
1-5 naptól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jia Miao, Doctor, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD-DDAG181PA-18-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .