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Farmacocinetica della capsula di fosfato di Yimitasvir in soggetti con funzionalità renale normale e ESRD

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica della capsula di fosfato di Yimitasvir in soggetti con funzionalità renale normale e malattia renale allo stadio terminale senza emodialisi

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica (PK) a dose singola e la sicurezza della capsula di fosfato di Yimitasvir nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale senza emodialisi utilizzando partecipanti sani abbinati come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni compresi;
  2. deve avere un indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 28 kg/m2 allo screening dello studio;
  3. La velocità di filtrazione glomerulare deve essere < 15 ml/min/1,73 m2 per il gruppo con malattia renale allo stadio terminale senza emodialisi e ≥ 90 ml/min per il gruppo con funzionalità renale normale (utilizzando il metodo MDRD);
  4. appaiati per età (±5 anni), sesso e BMI(±15%) con un soggetto nel gruppo Malattia renale allo stadio terminale senza emodialisi;

Criteri di esclusione:

  1. costituzione di allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti);
  2. Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi;
  3. Un risultato positivo del test per HbsAg, anticorpo dell'epatite C, anticorpo HIV-1 o anticorpo Treponema pallidum;
  4. Storia di abuso di alcol;
  5. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con compromissione renale
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale riceveranno una singola dose di Yimitasvir Phosphate Capsule.
Droga: Capsula di fosfato di Yimitasvir
DAG181 100 mg (capsula da 100 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DAG181
Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di Yimitasvir Phosphate Capsule.
Droga: Capsula di fosfato di Yimitasvir
DAG181 100 mg (capsula da 100 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DAG181

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di DAG181 misurati dall'AUC
Lasso di tempo: Dai giorni 1-5
L'AUC è definita come la concentrazione dell'area del farmaco sotto la curva
Dai giorni 1-5
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di DAG181 come misurati da Cmax
Lasso di tempo: Dai giorni 1-5
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione
Dai giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dai giorni 1-5
L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta
Dai giorni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: jia Miao, Doctor, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DDAG181PA-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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