プライマリケアにおける慢性不眠症に対する認知行動療法の実現可能性と受容性
プライマリケアにおける慢性不眠症に対する認知行動療法のクラスターランダム化研究の実現可能性と受容性の評価。
調査の概要
詳細な説明
目的
このパイロット実現可能性調査の主な目的は次のとおりです。
- 18歳から65歳までの個人の慢性不眠症の治療のためにPCPによって提供される簡単なCBT-i介入を設計し、適応させること。
- 比較介入（対照群）として PCP によって提供される慢性不眠症の治療のための通常のケア（UC）を定義する。
- 介入の内容と適用性に対する一般開業医と看護師の満足度を判断することにより、CBT-i 介入の訓練活動を評価する。
- 一般医と看護師による介入が受け入れられるかどうかを判断するため。
- PCP と患者の募集、フォローアップ、および介入の順守を評価するため 第 2 の目的は、CBT-i の 3 か月後の患者の睡眠の質を評価することでした。
方法設計 CBT-I と通常の治療 (UC) を比較するクラスター並行ランダム化設計のこのパイロット実現可能性研究は、2014 年 9 月から 2015 年 4 月まで、56,000 人の登録住民を抱えるマヨルカ島 (スペイン) の 2 つのプライマリ ヘルス ケア センターで実施されました。
情報の収集とフォローアップ介入 CBT-i 介入は、2 人の家庭医 (IT と CV) と 2 人の心理学者 (ET と MRP-P) によって開発されました。 まず、プライマリケアで適用される介入に焦点を当てて、CBT-i の使用に関する文献のレビューが実行されました。 文献レビューの後、Morin [24] によって作成された CBT-i が、セッション数が少なく、セッションが短いという私たちの設定に適応されました。 CBT-i には、睡眠衛生カウンセリング、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション技術、およびベンゾジアゼピン療法または離脱（必要な場合）が含まれます。 介入を実施するために、一般医と看護師向けのガイドラインと、患者向けのグラフィックおよび文書資料 (睡眠日記、行動習慣の記録、および認知問題) が開発されました。
通常のケア プライマリケア環境における持続性不眠症の通常の治療法は、2011 年と 2015 年にマヨルカ島プライマリケア部門の一般開業医と家庭看護師によって実施された 2 件の横断研究で以前に説明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 不眠症重症度指数（ISIが8以上）に従って慢性不眠症と診断され、3か月以上不眠症を患っている。
- 催眠薬を使用したかどうか。
除外基準:
- 続発性不眠症または別の睡眠障害（レストレスレッグス症候群、睡眠時随伴症、概日リズムの変化（シフト勤務などによる）など）の臨床診断
- 睡眠に変化をもたらす可能性のある薬の使用
- 重度の精神障害。うつ病（HADSスコア≧8）または臨床記録における大うつ病の診断
- 自殺未遂
- 抗うつ薬または抗精神病薬の使用
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
- 別のCBT-iの受信
- 睡眠時無呼吸
- 認知症または認知障害の存在（ミニ精神状態評価スコアが23未満）
- 予後不良の神経変性疾患または腫瘍疾患
- 面接への参加を妨げる精神的または身体的能力の欠如
- リウマチ性疾患またはその他の未治療の慢性疾患に続発する急性または慢性の痛み
- 妊娠
- 参加している保健センターでの以前の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
インスモニアに対する認知行動療法の5セッションと、ベンゾジアゼピン離脱に対する追加セッション（必要な場合）。 CBT-i には、睡眠衛生カウンセリング、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション技術、ベンゾジアゼピン療法または離脱が含まれます。 |
CBT-i は、睡眠障害の一因となる認知的および行動的要因に焦点を当てた多要素介入です。CBT-i には、睡眠衛生カウンセリング、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション技術、およびベンゾジアゼピン療法またはベンゾジアゼピン離脱（必要な場合）が含まれます。
介入を実施するために、一般医と看護師向けのガイドラインと、患者向けのグラフィックと文書資料（睡眠日記、行動習慣の記録、認知的問題）が開発されました。
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介入なし：普段のお手入れ
かかりつけ医または看護師による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCPのトレーニングの受け入れ可能性
時間枠：介入から3か月後
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トレーニング内容に対する満足度と、以前のスクリプトを使用した 2 つの名目グループを通じて測定された十分なトレーニングを提供する能力
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介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：介入から3か月後
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内容、期間、数に関するセッションの適切性、PCP の議題への適合性、および患者の受け入れ。
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介入から3か月後
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研究デザインの実現可能性
時間枠：介入から3か月後
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特定され含まれた適格な患者の数、無作為化された PCP の数、追跡調査の患者の数、追跡調査の完了および介入セッションの順守。
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介入から3か月後
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介入効果: 睡眠
時間枠：治療前と介入後3か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質の 7 つの臨床要素を評価する 19 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価されます。0 は過去 1 か月間行われていないこと、3 は週に 3 回以上であることを表し、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
カットオフスコア 5 は、睡眠の良い人と悪い人を区別することを示しています。
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治療前と介入後3か月
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介入効果:不安
時間枠：治療前と介入後3か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、前の 1 週間の不安とうつ病のレベルを測定します。
これは、7 項目の不安またはうつ病の下位尺度を 2 つ備えた 14 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールでスコア付けされ、サブスケールの最大スコアは 21 になります。
スコアが 10 を超える患者は罹患しているとみなされ、8 から 10 までは境界例、8 未満の場合は関連性がないものとみなされます。
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治療前と介入後3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabel Torrens, MD、Santa Ponça health Care Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI14/019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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