Wykonalność i dopuszczalność terapii poznawczo-behawioralnej przewlekłej bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej
Ocena wykonalności i akceptowalności klastrowego randomizowanego badania poznawczo-behawioralnej terapii przewlekłej bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
Głównymi celami tego pilotażowego studium wykonalności były:
- Zaprojektować i dostosować krótką interwencję CBT-i, która ma być prowadzona przez PCP w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób w wieku od 18 do 65 lat.
- Zdefiniowanie zwykłej opieki (UC) w leczeniu przewlekłej bezsenności zapewnianej przez PCP jako interwencja porównawcza (grupa kontrolna).
- Ocena działań szkoleniowych dla interwencji CBT-i poprzez określenie satysfakcji lekarzy rodzinnych i pielęgniarek z treści i możliwości zastosowania interwencji.
- Określenie dopuszczalności interwencji przez lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarki.
- Ocena PCP oraz rekrutacja pacjentów, obserwacja i przestrzeganie interwencji Celem drugorzędnym była ocena jakości snu pacjentów po 3 miesiącach CBT-i.
Metodyka Projekt To pilotażowe studium wykonalności równoległych randomizowanych klastrów porównujące CBT-I ze zwykłą opieką (UC) przeprowadzono od września 2014 do kwietnia 2015 w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na Majorce (Hiszpania) z 56 000 zarejestrowanych mieszkańców.
Zbieranie informacji i kontynuacja Interwencja Interwencja CBT-i została opracowana przez dwóch lekarzy rodzinnych (IT i CV) oraz dwóch psychologów (ET i MRP-P). W pierwszej kolejności dokonano przeglądu piśmiennictwa dotyczącego stosowania CBT-i, ze szczególnym uwzględnieniem interwencji stosowanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Po dokonaniu przeglądu literatury CBT-i stworzone przez Morina [24] zostało dostosowane do naszej sytuacji, w której było mniej sesji i krótsze sesje. CBT-i obejmowało poradnictwo w zakresie higieny snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, techniki relaksacyjne oraz terapię lub odstawienie benzodiazepin (w razie potrzeby). W celu przeprowadzenia interwencji opracowano wytyczne dla lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarek oraz materiały graficzne i pisemne dla pacjentów (dziennik snu, rejestr nawyków behawioralnych i problemów poznawczych).
Zwykła opieka Zwykłe leczenie uporczywej bezsenności w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zostało wcześniej opisane w dwóch badaniach przekrojowych przeprowadzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarki rodzinne z Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej na Majorce w latach 2011 i 2015
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie przewlekłej bezsenności zgodnie z Insomnia Severity Index (ISI równe lub wyższe niż 8) i bezsenność dłuższa niż 3 miesiące;
- Używał lub nie stosował leków nasennych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne bezsenności wtórnej lub innego zaburzenia snu, takiego jak zespół niespokojnych nóg, parasomnia lub zaburzenia rytmu okołodobowego (np. z powodu pracy zmianowej)
- Stosowanie leku, który może powodować zaburzenia snu
- Ciężkie zaburzenie psychiczne; depresji (wynik HADS ≥ 8) lub rozpoznanie dużej depresji w dokumentacji klinicznej
- Próba samobójcza
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Odbiór kolejnego CBT-i
- Bezdech senny
- Otępienie lub obecność deficytu poznawczego (wynik w mini ocenie stanu psychicznego niższy niż 23)
- Choroba neurodegeneracyjna lub onkologiczna o złym rokowaniu
- Upośledzenia umysłowe lub fizyczne, które utrudniały udział w rozmowach kwalifikacyjnych
- Ostry lub przewlekły ból wtórny do choroby reumatycznej lub innej nieleczonej choroby przewlekłej
- Ciąża
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym w uczestniczących ośrodkach zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i dodatkowa sesja na odstawienie benzodiazepin (jeśli to konieczne). CBT-i obejmowało poradnictwo w zakresie higieny snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, techniki relaksacyjne oraz terapię lub odstawienie benzodiazepin |
to wieloskładnikowa interwencja, która koncentruje się na czynnikach poznawczych i behawioralnych, które przyczyniają się do zaburzeń snu. CBT-i obejmowała poradnictwo w zakresie higieny snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, techniki relaksacyjne oraz terapię benzodiazepinami lub odstawienie (w razie potrzeby).
W celu przeprowadzenia interwencji opracowano wytyczne dla lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarek oraz materiały graficzne i pisemne dla pacjentów (dziennik snu, rejestr nawyków behawioralnych i problemów poznawczych)
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarzy rodzinnych lub pielęgniarek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność szkolenia PCP
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zadowolenie z treści szkolenia i jego zdolność do zapewnienia wystarczającego szkolenia mierzone przez 2 nominalne grupy z poprzednim scenariuszem
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Adekwatność sesji pod względem treści, czasu trwania i liczby, wpisania się w program PCP i akceptacji pacjentów.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonalność projektu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych i włączonych, liczba PCP zrandomizowanych, liczba pacjentów obserwowanych, zakończenie obserwacji i przestrzeganie sesji interwencyjnych.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Skuteczność interwencji: Sen
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który ocenia 7 klinicznych składników jakości snu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów, w której 0 oznacza nie w ciągu ostatniego miesiąca, a 3 oznacza 3 lub więcej razy w tygodniu, z ogólnym zakresem wyników od 0 do 21.
Wynik odcięcia wynoszący 5 wskazuje na rozróżnienie między dobrymi i złymi śpiącymi.
|
przed leczeniem i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skuteczność interwencji: Lęk
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy poziom lęku i depresji w poprzednim tygodniu.
Jest to 14-itemowa skala samoopisowa z dwoma 7-itemowymi podskalami lęku lub depresji.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, co daje maksymalne wyniki w podskali wynoszące 21.
Uważa się, że pacjenci z punktacją >10 mają zachorowalność, między 8 a 10 jako przypadki graniczne, a <8 brak odpowiednich
|
przed leczeniem i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI14/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone