Genomförbarhet och acceptans av kognitiv beteendeterapi för kronisk sömnlöshet i en primärvård
21 september 2020 uppdaterad av: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Bedömning av genomförbarheten och acceptansen av en kluster randomiserad studie av kognitiv beteendeterapi för kronisk sömnlöshet i en primärvård.
Denna pilotstudie av en klusterparallell randomiserad design som jämförde KBT-i med vanlig vård (UC) utfördes på två primärvårdscentraler på Mallorca, Spanien.
Patienter inkluderades om de var 18 till 65 år gamla; hade diagnoser av kronisk sömnlöshet enligt Insomnia Severity Index (ISI mer än 8) och hade sömnlöshet längre än 3 månader; och använde eller använde inte en hypnotisk medicin.
25 husläkare och sjuksköterskor och 32 patienter fördelades slumpmässigt i två grupper: Resultatet av prövningen var att förbättra sömnkvaliteten.
Andra primära resultat på genomförbarheten och tillämpbarheten av interventionen samlades in genom nominella grupper.
Beskrivning av vanlig vård har beskrivits genom tidigare studier.
Dessutom utvärderade vi rekryteringsprocessen, efterlevnaden av interventionssessionerna och patientens retention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
De primära målen för denna pilotstudie var:
- Att utforma och anpassa en kort KBT-i-intervention som ska tillhandahållas av PCP för behandling av kronisk sömnlöshet hos individer som är 18 till 65 år gamla.
- Att definiera vanlig vård (UC) för behandling av kronisk sömnlöshet som tillhandahålls av PCP som en jämförande intervention (kontrollgrupp).
- Att bedöma utbildningsverksamheten för KBT-i-insatsen genom att fastställa husläkares och sjuksköterskors tillfredsställelse med insatsens innehåll och tillämplighet.
- För att avgöra om allmänläkare och sjuksköterskor accepterar interventionen.
- Att bedöma PCP och patientrekrytering, uppföljning och efterlevnad av interventionen Det sekundära målet var att bedöma sömnkvaliteten hos patienter efter 3 månader med KBT-i.
Metoddesign Denna pilotstudie av en klusterparallell randomiserad design som jämförde KBT-I med vanlig vård (UC) utfördes från september 2014 till april 2015 på två primärvårdscentraler på Mallorca (Spanien) med 56 000 registrerade invånare.
Insamling av information och uppföljning Intervention KBT-i-interventionen har utvecklats av två familjeläkare (IT och CV) och två psykologer (ET och MRP-P). Först gjordes en genomgång av litteraturen om användningen av KBT-i, med fokus på insatser som tillämpas i primärvården. Efter litteraturgenomgången anpassades KBT-i som skapats av Morin [24] till vår miljö, där det var färre sessioner och kortare sessioner. KBT-i inkluderade sömnhygienrådgivning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, avslappningstekniker och bensodiazepinbehandling eller abstinens (vid behov). För att genomföra interventionen utvecklades riktlinjer för husläkare och sjuksköterskor samt grafiskt och skriftligt material för patienter (sömndagbok, register över beteendevanor och kognitiva problem).
Vanlig vård Den vanliga behandlingen för ihållande sömnlöshet i en primärvårdsmiljö har tidigare beskrivits i två tvärsnittsstudier utförda av allmänläkare och familjesjuksköterskor vid Primärvårdsavdelningen på Mallorca under 2011 och 2015
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Diagnoser av kronisk sömnlöshet enligt Insomnia Severity Index (ISI lika med eller högre än 8) och hade sömnlöshet längre än 3 månader;
- Använde eller använde inte en hypnotisk medicin.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av sekundär sömnlöshet eller annan sömnstörning, såsom restless legs syndrome, parasomni eller förändringar av dygnsrytmen (t.ex. på grund av skiftarbete)
- Användning av ett läkemedel som kan orsaka sömnförändringar
- Allvarlig psykiatrisk störning; depression (HADS-poäng ≥ 8) eller diagnos av allvarlig depression i de kliniska journalerna
- Självmordsförsök
- Användning av ett antidepressivt eller antipsykotiskt läkemedel
- Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Mottagning av en annan KBT-i
- Sömnapné
- Demens eller närvaro av ett kognitivt underskott (Mini Mental State Evaluation-poäng lägre än 23)
- Neurodegenerativ eller onkologisk sjukdom med dålig prognos
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som hindrade deltagande i intervjuer
- Akut eller kronisk smärta sekundär till en reumatisk sjukdom eller annan obehandlad kronisk sjukdom
- Graviditet
- Deltagande i en tidigare klinisk prövning på de deltagande vårdcentralerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
5 sessioner kognitiv beteendeterapi för insmoni och en extra session för bensodiazepinabstinens (vid behov). KBT-i inkluderade sömnhygienrådgivning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, avslappningstekniker och bensodiazepinterapi eller abstinens |
är en multikomponentintervention som fokuserar på kognitiva och beteendemässiga faktorer som bidrar till sömnstörningar. KBT-i inkluderade sömnhygienrådgivning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, avslappningstekniker och bensodiazepinterapi eller abstinens (vid behov).
För att genomföra interventionen utvecklades riktlinjer för husläkare och sjuksköterskor samt grafiskt och skriftligt material för patienter (sömndagbok, register över beteendevanor och kognitiva problem)
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård av husläkare eller sjuksköterskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel utbildning av PCP
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Tillfredsställelse med utbildningsinnehåll och dess förmåga att ge tillräcklig utbildning mätt genom 2 nominella grupper med ett tidigare manus
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Tillräcklighet av sessioner vad gäller innehåll, varaktighet och antal, passande i PCP:s agenda och patientacceptans.
|
3 månader efter intervention
|
|
Genomförbarhet av studiedesignen
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Antal kvalificerade patienter identifierade och inkluderade, antal randomiserade PCP, antal patienter som följdes upp, slutförande av uppföljning och efterlevnad av interventionssessioner.
|
3 månader efter intervention
|
|
Interventionseffektivitet: Sömn
Tidsram: förbehandling och 3 månader efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer 7 kliniska komponenter av sömnkvalitet.
Varje objekt är betygsatt på en skala med 0 till 3 poäng där 0 är lika med inte under den senaste månaden och 3 är lika med 3 eller fler gånger i veckan, med ett globalt poängintervall från 0 till 21.
En cut-off poäng på 5 har visat sig skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
|
förbehandling och 3 månader efter intervention
|
|
Interventionseffektivitet: Ångest
Tidsram: förbehandling och 3 månader efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mäter ångest- och depressionsnivåer under den föregående veckan.
Det är en 14-punkts självrapporteringsskala med två 7-punkts underskalor för ångest eller depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3 poäng, vilket ger maximala poäng på 21 underskalor.
Patienter med poäng >10 anses ha sjuklighet, mellan 8 och 10 som gränsfall och <8 frånvaro av relevanta
|
förbehandling och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI14/019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data delas inte
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .