Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av kognitiv atferdsterapi for kronisk søvnløshet i en primærhelsetjeneste

21. september 2020 oppdatert av: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Vurdere gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en klynge randomisert studie av kognitiv atferdsterapi for kronisk søvnløshet i en primærhelsetjeneste.

Denne pilot-gjennomførbarhetsstudien av en klyngeparallell randomisert design som sammenligner CBT-i med vanlig omsorg (UC) ble utført ved to primærhelsesentre på Mallorca, Spania. Pasienter ble inkludert hvis de var 18 til 65 år gamle; hadde diagnoser av kronisk søvnløshet i henhold til Insomnia Severity Index (ISI mer enn 8) og hadde søvnløshet lenger enn 3 måneder; og brukte eller ikke brukte en hypnotisk medisin. 25 fastleger og sykepleiere og 32 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: Resultatet av studien var å forbedre søvnkvaliteten. Andre primære utfall på gjennomførbarhet og anvendelighet av intervensjonen ble samlet inn gjennom nominelle grupper. Beskrivelse av vanlig omsorg ble beskrevet gjennom tidligere studier. I tillegg vurderte vi rekrutteringsprosessen, etterlevelse av intervensjonsøktene og pasientens oppbevaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hovedmålene for denne pilotstudien var:

  1. Å utforme og tilpasse en kort CBT-i-intervensjon som skal leveres av PCP-er for behandling av kronisk søvnløshet hos individer som er 18 til 65 år gamle.
  2. Å definere vanlig omsorg (UC) for behandling av kronisk søvnløshet gitt av PCP som en komparativ intervensjon (kontrollgruppe).
  3. Å vurdere opplæringsaktivitetene for CBT-i intervensjonen ved å fastslå fastlegers og sykepleieres tilfredshet med innholdet og anvendeligheten av intervensjonen.
  4. For å fastslå akseptabiliteten av intervensjonen fra fastleger og sykepleiere.
  5. For å vurdere PCP og pasientrekruttering, oppfølging og etterlevelse av intervensjonen Det sekundære målet var å vurdere søvnkvaliteten hos pasienter etter 3 måneder med CBT-i.

Metodedesign Denne pilot-gjennomførbarhetsstudien av en klyngeparallell randomisert design som sammenligner CBT-I med vanlig omsorg (UC) ble utført fra september 2014 til april 2015 ved to primærhelsesentre på Mallorca (Spania) med 56 000 registrerte innbyggere.

Innsamling av informasjon og oppfølging Intervensjon CBT-i intervensjonen ble utviklet av to familieleger (IT og CV) og to psykologer (ET og MRP-P). Først ble det utført en gjennomgang av litteraturen om bruk av CBT-i, med fokus på intervensjoner anvendt i primærhelsetjenesten. Etter litteraturgjennomgangen ble CBT-i laget av Morin [24] tilpasset vår setting, der det var færre økter og kortere økter. CBT-i inkluderte søvnhygienerådgivning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinens (ved behov). For å gjennomføre intervensjonen ble det utviklet retningslinjer for fastleger og sykepleiere og grafisk og skriftlig materiell for pasienter (søvndagbok, register over atferdsvaner og kognitive problemer).

Vanlig pleie Den vanlige behandlingen for vedvarende søvnløshet i primærhelsetjenesten ble tidligere beskrevet i to tverrsnittsstudier utført av allmennleger og familiesykepleiere ved primærhelseavdelingen på Mallorca i løpet av 2011 og 2015

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnoser av kronisk søvnløshet i henhold til Insomnia Severity Index (ISI lik eller høyere enn 8) og hadde søvnløshet lenger enn 3 måneder;
  • Brukte eller brukte ikke hypnotisk medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av sekundær søvnløshet eller annen søvnforstyrrelse, slik som rastløse ben-syndrom, parasomni eller endringer i døgnrytmen (f.eks. på grunn av skiftarbeid)
  • Bruk av medisiner som kan forårsake søvnforandringer
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse; depresjon (HADS-score ≥ 8) eller diagnose av alvorlig depresjon i de kliniske journalene
  • Selvmordsforsøk
  • Bruk av antidepressiva eller antipsykotiske medisiner
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Mottak av en annen CBT-i
  • Søvnapné
  • Demens eller tilstedeværelse av et kognitivt underskudd (Mini Mental State Evaluation-score lavere enn 23)
  • Nevrodegenerativ eller onkologisk sykdom med dårlig prognose
  • Psykiske eller fysiske funksjonshemminger som hindret deltakelse i intervjuer
  • Akutt eller kronisk smerte sekundært til en revmatisk sykdom eller annen ubehandlet kronisk sykdom
  • Svangerskap
  • Deltakelse i tidligere klinisk utprøving i de deltakende helsestasjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (KBT)

5 økter med kognitiv atferdsterapi for insmonia og en ekstra økt for benzodiazepinabstinens (hvis nødvendig).

CBT-i inkluderte søvnhygienerådgivning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinens
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
er en multikomponent intervensjon som fokuserer på kognitive og atferdsmessige faktorer som bidrar til søvnforstyrrelser. CBT-i inkluderte søvnhygienerådgivning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinens (ved behov). For å gjennomføre intervensjonen ble det utviklet retningslinjer for fastleger og sykepleiere og grafisk og skriftlig materiell for pasienter (søvndagbok, register over atferdsvaner og kognitive problemer).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg fra fastlege eller sykepleiere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av opplæring av PCP-er
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Tilfredshet med treningsinnhold og dets evne til å gi tilstrekkelig opplæring målt gjennom 2 nominelle grupper med et tidligere manus
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Tilstrekkelighet av økter når det gjelder innhold, varighet og antall, tilpasning til PCPs agenda og pasientaksept.
3 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhet av studiedesignet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall kvalifiserte pasienter identifisert og inkludert, antall PCP randomisert, antall pasienter fulgt opp, fullføring av oppfølging og overholdelse av intervensjonsøkter.
3 måneder etter intervensjon
Intervensjonseffektivitet: Søvn
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema med 19 elementer som vurderer 7 kliniske komponenter av søvnkvalitet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 er lik ikke den siste måneden og 3 er lik 3 eller flere ganger i uken, med en global poengsum fra 0 til 21. En cut-off-score på 5 har vist å skille mellom gode og dårlige sovende.
forbehandling og 3 måneder etter intervensjon
Intervensjonseffektivitet: Angst
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder etter intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler angst- og depresjonsnivåer i forrige uke. Det er en 14-elements selvrapporteringsskala med to 7-elements underskalaer for angst eller depresjon. Hvert element skårer fra 0 til 3 poengs skala, noe som gir maksimal underskala skåre på 21. Pasienter med skår >10 anses å ha sykelighet, mellom 8 og 10 som grensetilfeller og <8 fravær av relevant
forbehandling og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data ikke delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere