Viabilidade e Aceitabilidade da Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia Crônica em uma Atenção Primária
Avaliação da Viabilidade e Aceitabilidade de um Estudo Randomizado em Grupo de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia Crônica em uma Atenção Primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Os objetivos principais deste estudo piloto de viabilidade foram:
- Desenhar e adaptar uma intervenção breve de TCC-i a ser fornecida por PCPs para o tratamento da insônia crônica em indivíduos de 18 a 65 anos de idade.
- Definir os cuidados habituais (UC) para o tratamento da insônia crônica fornecidos pelos PCPs como uma intervenção comparativa (grupo controle).
- Avaliar as atividades de treinamento para a intervenção TCC-i, determinando a satisfação dos médicos de família e enfermeiros com o conteúdo e a aplicabilidade da intervenção.
- Para determinar a aceitabilidade da intervenção por GPs e enfermeiros.
- Avaliar os PCPs e o recrutamento, acompanhamento e adesão dos pacientes à intervenção O objetivo secundário foi avaliar a qualidade do sono dos pacientes após 3 meses de TCC-i.
Métodos Delineamento Este estudo piloto de viabilidade de um desenho randomizado paralelo de cluster comparando TCC-I com cuidados habituais (UC) foi realizado de setembro de 2014 a abril de 2015 em dois centros de saúde primários de Maiorca (Espanha) com 56.000 habitantes registrados.
Recolha de informação e acompanhamento Intervenção A intervenção CBT-i foi desenvolvida por dois médicos de família (IT e CV) e dois psicólogos (ET e MRP-P). Primeiramente, foi realizada uma revisão da literatura sobre o uso da TCC-i, com foco nas intervenções aplicadas na atenção primária. Após a revisão da literatura, o CBT-i criado por Morin [24] foi adaptado para o nosso meio, em que havia menos sessões e sessões mais curtas. A TCC-i incluiu aconselhamento sobre higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento e terapia ou abstinência de benzodiazepínicos (quando necessário). Para conduzir a intervenção, foram desenvolvidas orientações para GPs e enfermeiros e materiais gráficos e escritos para os pacientes (diário do sono, registro de hábitos comportamentais e problemas cognitivos).
Cuidados habituais O tratamento habitual para insônia persistente em um ambiente de cuidados primários foi descrito anteriormente em dois estudos transversais realizados por médicos de clínica geral e enfermeiras de família do Departamento de Cuidados Primários de Maiorca durante 2011 e 2015
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Diagnósticos de insônia crônica de acordo com o Insomnia Severity Index (ISI igual ou superior a 8) e com insônia há mais de 3 meses;
- Usou ou não uma medicação hipnótica.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de insônia secundária ou outro distúrbio do sono, como síndrome das pernas inquietas, parassonia ou alterações do ritmo circadiano (por exemplo, devido ao trabalho em turnos)
- Uso de medicamento que possa produzir alterações do sono
- Transtorno psiquiátrico grave; depressão (escore HADS ≥ 8) ou diagnóstico de depressão maior nos registros clínicos
- Tentativa de suícidio
- Uso de um medicamento antidepressivo ou antipsicótico
- Abuso de álcool ou drogas durante o último ano
- Recepção de outro CBT-i
- Apnéia do sono
- Demência ou presença de déficit cognitivo (pontuação da Mini Avaliação do Estado Mental inferior a 23)
- Doença neurodegenerativa ou oncológica com mau prognóstico
- Incapacidades mentais ou físicas que impediram a participação em entrevistas
- Dor aguda ou crônica secundária a uma doença reumática ou outra doença crônica não tratada
- Gravidez
- Participação em ensaio clínico anterior nos centros de saúde participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
5 sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia e uma sessão extra para retirada de benzodiazepínicos (se necessário). O CBT-i incluiu aconselhamento sobre higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento e terapia ou abstinência de benzodiazepínicos |
é uma intervenção multicomponente que se concentra nos fatores cognitivos e comportamentais que contribuem para os distúrbios do sono. A TCC-i incluiu aconselhamento sobre higiene do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento e terapia ou retirada de benzodiazepínicos (quando necessário).
Para conduzir a intervenção, foram desenvolvidas orientações para médicos de família e enfermeiras e materiais gráficos e escritos para os pacientes (diário do sono, registro de hábitos comportamentais e problemas cognitivos)
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais de médicos de família ou enfermeiros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do treinamento de PCPs
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Satisfação com o conteúdo do treinamento e sua capacidade de fornecer treinamento suficiente medido por meio de 2 grupos nominais com um roteiro anterior
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Adequação das sessões em termos de conteúdo, duração e número, adequação à agenda dos PCPs e aceitação dos pacientes.
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3 meses pós-intervenção
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Viabilidade do desenho do estudo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de pacientes elegíveis identificados e incluídos, número de PCP randomizados, número de pacientes acompanhados, conclusão do acompanhamento e adesão às sessões de intervenção.
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3 meses pós-intervenção
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Eficácia da Intervenção: Sono
Prazo: pré-tratamento e 3 meses pós-intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autorreferido de 19 itens que avalia 7 componentes clínicos da qualidade do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos em que 0 é igual a não no último mês e 3 é igual a 3 ou mais vezes por semana, com uma escala de pontuação global de 0 a 21.
Uma pontuação de corte de 5 demonstrou discriminar entre bons e maus dormidores.
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pré-tratamento e 3 meses pós-intervenção
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Eficácia da Intervenção: Ansiedade
Prazo: pré-tratamento e 3 meses pós-intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede os níveis de ansiedade e depressão na semana anterior.
É uma escala de autorrelato de 14 itens com duas subescalas de ansiedade ou depressão de 7 itens.
Cada item pontua de 0 a 3 pontos na escala, dando pontuações máximas de subescala de 21.
Pacientes com escores >10 são considerados com morbidade, entre 8 e 10 como casos limítrofes e <8 ausência de
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pré-tratamento e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI14/019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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