Factibilidad y Aceptabilidad de la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio Crónico en Atención Primaria
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de un estudio aleatorizado por grupos de terapia cognitiva conductual para el insomnio crónico en un centro de atención primaria.
Este estudio piloto de viabilidad de un diseño aleatorizado paralelo por conglomerados que compara la TCC-i con la atención habitual (CU) se realizó en dos centros de atención primaria de salud en Mallorca, España.
Se incluyeron pacientes si tenían entre 18 y 65 años; tenía diagnósticos de insomnio crónico según el Insomnia Severity Index (ISI más de 8) y tenía insomnio de más de 3 meses; y usó o no un medicamento hipnótico.
25 médicos de cabecera y enfermeras y 32 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: El resultado del ensayo fue mejorar la calidad del sueño.
Otros resultados primarios sobre la viabilidad y aplicabilidad de la intervención se recopilaron a través de grupos nominales.
La descripción de la atención habitual se describió a través de estudios previos.
Además evaluamos el proceso de reclutamiento, el cumplimiento de las sesiones de intervención y la retención de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Los objetivos principales de este estudio piloto de factibilidad fueron:
- Diseñar y adaptar una intervención breve de TCC-i para ser proporcionada por médicos de atención primaria para el tratamiento del insomnio crónico en personas de 18 a 65 años.
- Definir la atención habitual (CU) para el tratamiento del insomnio crónico proporcionada por los MAP como una intervención comparativa (grupo control).
- Evaluar las actividades de formación para la intervención CBT-i mediante la determinación de la satisfacción de los médicos y enfermeras con el contenido y la aplicabilidad de la intervención.
- Determinar la aceptabilidad de la intervención por médicos y enfermeras.
- Evaluar los MAP y el reclutamiento, seguimiento y adherencia de los pacientes a la intervención El objetivo secundario fue evaluar la calidad del sueño en los pacientes después de 3 meses de la TCC-i.
Métodos Diseño Este estudio piloto de viabilidad de un diseño aleatorizado paralelo por conglomerados que compara la TCC-I con la atención habitual (CU) se realizó entre septiembre de 2014 y abril de 2015 en dos centros de atención primaria de Mallorca (España) con 56.000 habitantes registrados.
Recogida de información y seguimiento Intervención La intervención TCC-i fue desarrollada por dos médicos de familia (IT y CV) y dos psicólogos (ET y MRP-P). En primer lugar, se realizó una revisión de la literatura sobre el uso de la TCC-i, con foco en las intervenciones aplicadas en atención primaria. Tras la revisión de la literatura, se adaptó la TCC-i creada por Morin [24] a nuestro medio, en el que había menos sesiones y sesiones más cortas. La TCC-i incluía asesoramiento sobre higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación y terapia o abstinencia de benzodiazepinas (cuando fuera necesario). Para llevar a cabo la intervención, se desarrollaron guías para médicos y enfermeras y materiales gráficos y escritos para pacientes (diario de sueño, registro de hábitos de comportamiento y problemas cognitivos).
Atención habitual El tratamiento habitual del insomnio persistente en un ámbito de atención primaria se describió previamente en dos estudios transversales realizados por médicos generales y enfermeras de familia del Departamento de Atención Primaria de Mallorca durante los años 2011 y 2015
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Diagnósticos de insomnio crónico según Insomnia Severity Index (ISI igual o superior a 8) y con insomnio mayor a 3 meses;
- Utilizó o no un medicamento hipnótico.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de insomnio secundario u otro trastorno del sueño, como síndrome de piernas inquietas, parasomnia o alteraciones del ritmo circadiano (p. ej., por turnos de trabajo)
- Uso de un medicamento que podría producir alteraciones del sueño
- Trastorno psiquiátrico grave; depresión (puntaje HADS ≥ 8) o diagnóstico de depresión mayor en la historia clínica
- intento de suicidio
- Uso de un medicamento antidepresivo o antipsicótico
- Abuso de alcohol o drogas durante el último año
- Recepción de otra CBT-i
- Apnea del sueño
- Demencia o presencia de un déficit cognitivo (puntuación de Mini Mental State Evaluation inferior a 23)
- Enfermedad neurodegenerativa u oncológica de mal pronóstico
- Incapacidades mentales o físicas que impidieron la participación en las entrevistas
- Dolor agudo o crónico secundario a una enfermedad reumática u otra enfermedad crónica no tratada
- El embarazo
- Participación en un ensayo clínico previo en los centros de salud participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
5 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual para insmonia y una sesión extra para abstinencia de benzodiacepinas (si es necesario). La CBT-i incluyó asesoramiento sobre higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación y terapia o abstinencia de benzodiazepinas. |
es una intervención multicomponente que se enfoca en los factores cognitivos y conductuales que contribuyen a los trastornos del sueño. La CBT-i incluyó asesoramiento sobre higiene del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación y terapia o abstinencia de benzodiazepinas (cuando sea necesario).
Para llevar a cabo la intervención, se desarrollaron guías para médicos de familia y enfermeras y materiales gráficos y escritos para pacientes (diario de sueño, registro de hábitos de comportamiento y problemas cognitivos).
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual de médicos de cabecera o enfermeras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la formación de los médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Satisfacción con el contenido formativo y su capacidad para impartir suficiente formación medida a través de 2 grupos nominales con guión previo
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3 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Adecuación de las sesiones en cuanto a contenido, duración y número, encaje en la agenda del MAP y aceptación de los pacientes.
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3 meses postintervención
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Viabilidad del diseño del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Número de pacientes elegibles identificados e incluidos, número de PCP asignados al azar, número de pacientes seguidos, finalización del seguimiento y cumplimiento de las sesiones de intervención.
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3 meses postintervención
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Eficacia de la intervención: Sueño
Periodo de tiempo: pretratamiento y 3 meses postintervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado de 19 ítems que evalúa 7 componentes clínicos de la calidad del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 puntos en la que 0 es igual a no en el último mes y 3 es igual a 3 o más veces por semana, con un rango de puntuación global de 0 a 21.
Se ha demostrado que una puntuación de corte de 5 discrimina entre los que duermen bien y los que duermen mal.
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pretratamiento y 3 meses postintervención
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Eficacia de la intervención:Ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento y 3 meses postintervención
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mide los niveles de ansiedad y depresión en la semana anterior.
Es una escala de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas de ansiedad o depresión de 7 ítems.
Cada elemento puntúa de 0 a 3 puntos en la escala, lo que da una puntuación máxima de subescala de 21.
Se considera que los pacientes con puntuaciones > 10 tienen morbilidad, entre 8 y 10 como casos límite y < 8 ausencia de relevancia.
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pretratamiento y 3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos no compartidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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